Osteo-REC 2015
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in recidiva, 2015.
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio 1: Gemcitabina-Docetaxel (6 cicli)
- Braccio 2: Ifosfamide in infusione continua di 14 giorni (6 cicli).
L'intervento chirurgico di metastasectomia può essere eseguito in base a giudizio clinico e a valutazioni radiologiche prima del trattamento chemioterapico o al termine dei primi due cicli di trattamento (tempistica consigliata) oppure dopo il quarto o il sesto ciclo per i pazienti che presentano risposta parziale (RP) o che sono in una condizione di malattia stabile (SD).
Primary objective
Confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici (Gemcitabina-Docetaxel rispetto Ifosfamide in infusione continua) attualmente utilizzati nel trattamento delle recidive di osteosarcoma in termini di Progression Free Survival (PFS) a 6 mesi.
Secondary objectives
Confrontare:
- Overall Response Rate (ORR)
- Overall Survival (OS)
- Tossicità
- Qualità della vita
- Tempo di ospedalizzazione
- Tasso di operabilità post chemioterapia
Clinical phase
Studio di fase III
Indication
Pazienti con età ≥ 4 anni con diagnosi iniziale di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità
Sample size
100 Patients (50 pazienti per braccio)
Number of Centers and location of the Study
11 Centers in Italy
Study duration
5 anni based on the following assumptions:
- Recruitment: 4 years
- Follow-up: 1 years
Study start date
Maggio 2016