EndoRing
Valutazione dell'accuratezza della colonscopia con tecnologia EndoRings™ in un contesto di screening. Studio prospettico Italiano.
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Valutazione dell'accuratezza diagnostica della colonscopia con tecnologia EndoRings™ in una popolazione di screening organizzato.
Dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, il paziente verrà randomizzato in uno dei 4 bracci:
- Braccio S Endoscopia senza EndoRing
- Braccio E Endoscopia con EndoRing
- Braccio SE Endoscopia tandem: primo passaggio senza EndoRing, secondo passaggio con EndoRing
- Braccio ES Endoscopia tandem: primo passaggio con EndoRing, secondo passaggio senza EndoRing
Per i primi due bracci, non ci sono differenza tra le modalità della colonscopia eseguita abitualmente nell'ambito dei programmi organizzati di screening del cancro colonrettale e quella della colonscopia proposta nel presente studio. Nei due bracci tandem, lo stesso endoscopista ripeterà due volte la procedura (con e senza EndoRing) per valutare il tasso di miss-rate.
Primary objective
Valutare tasso di identificazione di adenomi avanzati e molteplicità di adenomi (>3) della colonscopia con tecnologia EndoRings™ confrontata con la colonscopia tradizionale (SF) in un gruppo di soggetti con test del sangue occulto fecale (FIT) positivo, nell'ambito di programmi di screening di popolazione italiani.
Secondary objectives
- Comparare il tasso di identificazione di adenomi e polipi, di lesioni non-polipoidi e di lesioni serrate tra le due tecniche
- Comparare la relazione tra tasso di identificazione e tasso di miss rate.
- Comparare la dimensione di lesioni multiple identificate dalle due tecniche
- Comparare il tasso di identificazione di neoplasia secondo la sede: distale o prossimale
- Differenze nelle raccomandazioni di sorveglianza post-polipectomia tra i due bracci
- Comparare tempo di intubazione del ceco
- Comparare tempo di uscita
- Valutazione curva di apprendimento degli operatori
- Valutare l'esperienza del paziente
Sample size
E' previsto l'arruolamento di 300 soggetti per ciascun braccio non tandem, e 150 pazienti per ciascun braccio tandem. Il sample size finale è di 900 pazienti. Ipotizzando una prevalenza di adenomi del 40%, di adenomi avanzati del 25%, e di lesioni non-polipoidi del 4% in soggetti FIT+, questa dimensione campionaria permette con una potenza dell'80% di identificare come statisticamente significativa (α=0.05 a due code) un aumento assoluto dell'11.5%, 10.5% and 6% nella diagnosi di adenomi, adenomi avanzati e lesioni non-polipodi nel braccio con EndoRing.
Number of Centers and location of the Study
7 Centers in Italy
Study start date
Luglio 2016