IIL HD0803

Studio multicentrico di fase II con MBVD in Pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HD)

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio prospettico, multicentrico, fase II, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Doxorubicina liposomiale, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (MBVD) in Pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HD)

Tutti i Pazienti riceveranno 2 cicli di trattamento ogni 4 settimane, seguiti dalla rivalutazione con PET.

Il trattamento successivo verrà programmato come segue:

  • I Pazienti con stadio iniziale I/IIA effettueranno ancora un ciclo di MBVD (3 cicli totali), seguito da radioterapia "involved field" (30 Gy)
  • I Pazienti con malattia in stadio avanzato (IIB-IV) effettueranno altri 4 cicli di MBVD (6 cicli totali), eventualmente seguiti da radioterapia sulle aree bulky o aree di risposta incompleta (30 Gy)

Obiettivo primario

Valutare l'attività terapeutica di MBVD in termini di risposta completa (CR) e la tossicità, in particolare quella cardiaca, al termine del trattamento

Obiettivi secondari

  • Rispetto della dose intensity teorica prevista
  • Valutazione delle variazioni dei markers di danno miocardico in corso e al termine della chemioterapia
  • Sopravvivenza libera da progressione
  • Sopravvivenza libera da recidiva nei Pazienti che ottengono la RC
  • Sopravvivenza globale
  • Confronto di efficacia mediante analisi retrospettiva pair-match dei risultati ottenuti con MBVD, rispetto a Pazienti confrontabili per parametri clinici trattati con ABVD e con VEPEMB

Clinical phase

II

Indication

  • Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin, qualsiasi stadio, di età superiore a 69 anni
  • Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin con cardiopatia concomitante, di età superiore a 18 anni

Sample size

50 Pazienti

Number of Centers and location of the Study

30 Centri ematologici italiani

Study duration

36 mesi based on the following assumptions:

  1. Recruitment: 30 mesi
  2. Maximum treatment period: 6 mesi
  3. Follow-up minimo: 6 mesi

Study start date

Novembre 2010