GIMURELL LLC
Campath-1h monoclonal antibody as manteinance therapy after Fludarabine and Cyclophophamid combination regimen as second line treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Lo Studio GIMURELL LLC ha lo scopo di valutare l'aumento della sopravvivenza libera da malattia, l'efficacia, la tossicità e la tollerabilità di una associazione chemioimmunoterapica seguita da un mantenimento con Campath-1 nei pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica in recidiva o resistenti ad una prima linea di terapia.
Fase Clinica
II
Indicazione
Leucemia linfatica cronica in seconda linea, resistente o in recidiva dopo una prima linea di terapia.
Scopo primario dello Studio
Nei pazienti affetti da Leucemia linfatica cronica in recidiva o resistenti ad una prima linea di terapia la chemioterapia consiste in 4 cicli di trattamento con Fludarabina ed Endoxan seguita da una immunoterapia con Campath-1 alla dose di 15 mg sottocute tre volte alla settimana e successivamente 15 mg ogni due settimane per sei mesi. Si vuole dimostrare un beneficio clinico in termini di percentuale di sopravvivenza libera da progressione di malattia con l'aggiunta dell'anticorpo monoclonale come terapia di Mantenimento.
Variabile primaria
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Variabili secondarie
- Durata della remissione
- Sopravvivenza libera da malattia
- Sopravvivenza globale
- Percentuali di remissione molecolare
- Percentuali di risposta e sopravvivenza nei sottogruppi biologici
Disegno dello Studio
Studio prospettico, aperto, multicentrico, non randomizzato di fase II.
Dopo il controllo dei criteri di eligibilità e l'ottenimento del consenso informato scritto, ai Pazienti verrà somministrato il seguente schema terapeutico:
- Quattro cicli ogni 28 giorni:
- Fludarabina 40 mg/mq per os - giorni 1, 2, 3
- Ciclofosfamide 250 mg/mq per es oppure per os) - giorni 1, 2, 3
- Dopo 12 settimane inizia la terapia anticorpo monoclonale:
- Campath-1 3 mg, 10 mg le prime due dosi e 15mg sottocute, tre volte alla settimana per 4 settimane
- Mantenimento: Campath-1 15 mg sottocute, una dose ogni due settimane per 6 mesi
Criteri di interruzione del trattamento
Ogni paziente potrà interrompere il trattamento in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Lo Sperimentatore avrà facoltà di sospendere il trattamento in caso di malattia concomitante, eventi avversi, tossicità grave, inefficacia del trattamento in studio somministrato secondo le modalità previste dal protocollo, violazioni del protocollo, ragioni amministrative o altro.
Numero di Pazienti previsti
60 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
??? Centri in Italia
Durata dello Studio
Circa quattro anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Durata dell'arruolamento: 2 anni
- Follow-up: 2 anni
Data d'inizio dello Studio
Dicembre 2006
Referenti
Coordinatore dello Studio
Lorella ORSUCCI, MD (Principal Investigator)
UOA di Ematologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
Comitato di stesura
- Lorella Orsucci - Torino
- Umberto Vitolo - Torino
- Eugenio Gallo - Torino
- Alessandro Levis - Alessandria
- Luigi Rigacci - Firenze
- Delia Rota Scalabrini - Candiolo (TO)
- Enrico Pogliani - Monza
- Giuseppe Rossi - Brescia
- Marina Liberati - Perugia
- Vincenzo Pavone - Bari
- Umberto Riccardi - Torino
- Gianluca Gaidano - Novara
Proponente
Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie Onlus (GIMURELL)
Disegno statistico dello Studio, centro raccolta ed analisi dati
- Giovannino CICCONE, MD (Responsabile della Biometria)
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
Revisione centralizzata studi biologici:
Giorgio PALESTRO, Prof. (Responsabile)
Laboratorio di diagnostica molecolare, Cattedra di Anatomia Patologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
- Paola Francia di Celle, MD (Studio Molecolare) - Torino
- Alessandra Stacchini, MD (Studio Immunofenotipico) - Torino
- Simonetta Kerim, MD (Studio Citogenetico) - Torino