GIMURELL LLC

Campath-1h monoclonal antibody as manteinance therapy after Fludarabine and Cyclophophamid combination regimen as second line treatment in Chronic Lymphocytic Leukemia

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Lo Studio GIMURELL LLC ha lo scopo di valutare l'aumento della sopravvivenza libera da malattia, l'efficacia, la tossicità e la tollerabilità di una associazione chemioimmunoterapica seguita da un mantenimento con Campath-1 nei pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica in recidiva o resistenti ad una prima linea di terapia.

Fase Clinica

II

Indicazione

Leucemia linfatica cronica in seconda linea, resistente o in recidiva dopo una prima linea di terapia.

Scopo primario dello Studio

Nei pazienti affetti da Leucemia linfatica cronica in recidiva o resistenti ad una prima linea di terapia la chemioterapia consiste in 4 cicli di trattamento con Fludarabina ed Endoxan seguita da una immunoterapia con Campath-1 alla dose di 15 mg sottocute tre volte alla settimana e successivamente 15 mg ogni due settimane per sei mesi. Si vuole dimostrare un beneficio clinico in termini di percentuale di sopravvivenza libera da progressione di malattia con l'aggiunta dell'anticorpo monoclonale come terapia di Mantenimento.

Variabile primaria

Sopravvivenza libera da fallimento (FFS).

Variabili secondarie

  • Durata della remissione
  • Sopravvivenza libera da malattia
  • Sopravvivenza globale
  • Percentuali di remissione molecolare
  • Percentuali di risposta e sopravvivenza nei sottogruppi biologici

Disegno dello Studio

Studio prospettico, aperto, multicentrico, non randomizzato di fase II.

Dopo il controllo dei criteri di eligibilità e l'ottenimento del consenso informato scritto, ai Pazienti verrà somministrato il seguente schema terapeutico:

  1. Quattro cicli ogni 28 giorni:
    • Fludarabina 40 mg/mq per os - giorni 1, 2, 3
    • Ciclofosfamide 250 mg/mq per es oppure per os) - giorni 1, 2, 3
  2. Dopo 12 settimane inizia la terapia anticorpo monoclonale:
    • Campath-1 3 mg, 10 mg le prime due dosi e 15mg sottocute, tre volte alla settimana per 4 settimane
    • Mantenimento: Campath-1 15 mg sottocute, una dose ogni due settimane per 6 mesi

Criteri di interruzione del trattamento

Ogni paziente potrà interrompere il trattamento in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Lo Sperimentatore avrà facoltà di sospendere il trattamento in caso di malattia concomitante, eventi avversi, tossicità grave, inefficacia del trattamento in studio somministrato secondo le modalità previste dal protocollo, violazioni del protocollo, ragioni amministrative o altro.

Numero di Pazienti previsti

60 Pazienti

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

??? Centri in Italia

Durata dello Studio

Circa quattro anni sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Durata dell'arruolamento: 2 anni
  2. Follow-up: 2 anni

Data d'inizio dello Studio

Dicembre 2006

Referenti

Coordinatore dello Studio

Lorella ORSUCCI, MD (Principal Investigator)
UOA di Ematologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Comitato di stesura

  • Lorella Orsucci - Torino
  • Umberto Vitolo - Torino
  • Eugenio Gallo - Torino
  • Alessandro Levis - Alessandria
  • Luigi Rigacci - Firenze
  • Delia Rota Scalabrini - Candiolo (TO)
  • Enrico Pogliani - Monza
  • Giuseppe Rossi - Brescia
  • Marina Liberati - Perugia
  • Vincenzo Pavone - Bari
  • Umberto Riccardi - Torino
  • Gianluca Gaidano - Novara

Proponente

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie Onlus (GIMURELL)

Disegno statistico dello Studio, centro raccolta ed analisi dati

Revisione centralizzata studi biologici:

Giorgio PALESTRO, Prof. (Responsabile)
Laboratorio di diagnostica molecolare, Cattedra di Anatomia Patologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

  • Paola Francia di Celle, MD (Studio Molecolare) - Torino
  • Alessandra Stacchini, MD (Studio Immunofenotipico) - Torino
  • Simonetta Kerim, MD (Studio Citogenetico) - Torino