ENOAPA
Valutazione del ruolo prognostico-predittivo degli autoanticorpi anti alfa-enolasi (ENOA) nei pazienti affetti da adenocarcinoma del pancreas (PDAC)
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Studio di coorte prospettico. In una serie consecutiva di nuovi pazienti affetti da Adenocarcinoma del pancreas saranno valutati, in aggiunta ai fattori prognostici noti, i livelli di autoanticorpi anti-ENOA presenti nel siero da analizzare in relazione alle caratteristiche di malattia alla diagnosi e ai dati di efficacia del trattamento (risposta secondo i criteri RECIST) e di sopravvivenza (globale e libera da progressione).
Tutti i soggetti arruolati saranno trattati in accordo con le migliori evidenze disponibili e la pratica clinica del centro in cui sono trattati. I soggetti saranno osservati con un follow up minimo di 1 anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente.Primary objective
Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di espressione di ENOA sulla sopravvivenza.
Secondary objectives
- Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di autoanticorpi anti-ENOA sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
- Valutare l'associazione tra i livelli di autoanticorpi anti-ENOA e altre caratteristiche di significato prognostico dei pazienti (stadio alla diagnosi, risposta al trattamento, Performance Status).
- Valutare il possibile utilizzo dei livelli di autoanticorpi anti-ENOA a fini predittivi della risposta alle terapie nei pazienti.
Treatment
Tipologia e tempistica del prelievo di sangue
Il prelievo consiste nel raccogliere tre provette tappo verde (litio eparina) e una provetta tappo rosso (secca) di sangue venoso con la seguente tempistica:
il primo prelievo (Tempo 1) verrà effettuato al paziente prima di qualsiasi procedura terapeutica: intervento chirurgico ad intento radicale, chemio/chemioradioterapia neoadiuvante, chemioterapia palliativa. Il II prelievo (Tempo 2) verrà effettuato a circa trenta giorni dall'intervento radicale, al termine del trattamento neoadiuvante -chemio/chemioradioterapia -prima dell'eventuale chirurgia- e al primo restaging (normalmente 2-3 mesi dall'inizio della chemioterapia ) nel paziente palliativo in chemioterapia.Modalità di trattamento del pezzo chirurgico
Congelamento immediato in azoto liquido. Spedizione DHL a carico del destinatario con codice cliente 104460775
Sample size
400 Patients
Primary variable
Centri coinvolti
- I.R.C.C. Candiolo (Dott.Leone e Dott.ssa Cagnazzo)
- A.O. Mauriziano (Dott.Ferrero)
- A.O. Ss Antonio e Biagio Alessandria (Dott. Ravazzoni, Dott.ssa Bellotti)
- A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino:
- Chirurgia Prof. Fronda (Dott.ssa Campra)
- Chirurgia Prof.Salizzoni (Dott.Moro)
- Chirurgia Prof.Morino (Dott.Salvai)
- Oncologia Medica I (Prof.ssa Satolli, Dott.ssa Spadi)
Study duration
5 anni based on the following assumptions:
- Follow-up: almeno un anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente. Comunque tutti i pazienti effettueranno il follow up e saranno seguiti sino all’exitus
Study start date
Gennaio 2013