ENOAPA

Valutazione del ruolo prognostico-predittivo degli autoanticorpi anti alfa-enolasi (ENOA) nei pazienti affetti da adenocarcinoma del pancreas (PDAC)

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio di coorte prospettico. In una serie consecutiva di nuovi pazienti affetti da Adenocarcinoma del pancreas saranno valutati, in aggiunta ai fattori prognostici noti, i livelli di autoanticorpi anti-ENOA presenti nel siero da analizzare in relazione alle caratteristiche di malattia alla diagnosi e ai dati di efficacia del trattamento (risposta secondo i criteri RECIST) e di sopravvivenza (globale e libera da progressione).

Tutti i soggetti arruolati saranno trattati in accordo con le migliori evidenze disponibili e la pratica clinica del centro in cui sono trattati. I soggetti saranno osservati con un follow up minimo di 1 anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente.

Primary objective

Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di espressione di ENOA sulla sopravvivenza.

Secondary objectives

  • Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di autoanticorpi anti-ENOA sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Valutare l'associazione tra i livelli di autoanticorpi anti-ENOA e altre caratteristiche di significato prognostico dei pazienti (stadio alla diagnosi, risposta al trattamento, Performance Status).
  • Valutare il possibile utilizzo dei livelli di autoanticorpi anti-ENOA a fini predittivi della risposta alle terapie nei pazienti.

Treatment

Tipologia e tempistica del prelievo di sangue

Il prelievo consiste nel raccogliere tre provette tappo verde (litio eparina) e una provetta tappo rosso (secca) di sangue venoso con la seguente tempistica:

il primo prelievo (Tempo 1) verrà effettuato al paziente prima di qualsiasi procedura terapeutica: intervento chirurgico ad intento radicale, chemio/chemioradioterapia neoadiuvante, chemioterapia palliativa. Il II prelievo (Tempo 2) verrà effettuato a circa trenta giorni dall'intervento radicale, al termine del trattamento neoadiuvante -chemio/chemioradioterapia -prima dell'eventuale chirurgia- e al primo restaging (normalmente 2-3 mesi dall'inizio della chemioterapia ) nel paziente palliativo in chemioterapia.

Modalità di trattamento del pezzo chirurgico

Congelamento immediato in azoto liquido. Spedizione DHL a carico del destinatario con codice cliente 104460775

Sample size

400 Patients

Primary variable

Centri coinvolti

  • I.R.C.C. Candiolo (Dott.Leone e Dott.ssa Cagnazzo)
  • A.O. Mauriziano (Dott.Ferrero)
  • A.O. Ss Antonio e Biagio Alessandria (Dott. Ravazzoni)
  • A.O. Citta della  Salute e della Scienza di Torino:
  • Chirurgia Prof. Fronda (Dott.ssa Campra)
  • Chirurgia Prof.Salizzoni (Dott.Moro)
  • Chirurgia Prof.Morino (Dott.Salvai)
  • Oncologia Medica I (Prof.ssa Satolli, Dott.ssa Spadi)
  • A.O. Maggiore della Carità di Novara (Dott. Garavoglia)

Study duration

5 anni based on the following assumptions:

  • Follow-up: almeno un anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente. Comunque tutti i pazienti effettueranno il follow up e saranno seguiti sino all’exitus

Study start date

Gennaio 2013