Itavision

Adenoma detection rate della colonscopia con ARC Endocuff Vision™ vs. colonscopia tradizionale nello screening del carcinoma colorettale: uno studio randomizzato multicentrico italiano (Itavision)

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Obiettivo principale dello studio è valutare l'eventuale guadagno in ADR derivante dall'impiego del dispositivo ARC Endocuff Vision™ in pazienti FIT positivi e avviati a colonscopia nell'ambito di programmi organizzati per la diagnosi precoce del CCR.

Primary objective

Valutazione comparativa dell'Adenoma Detection Rate registrata nei soggetti del braccio attivo e in quello di controllo.

Secondary objectives

• I valori di ADR registrati nei due bracci saranno correlati a:
  • Età e sesso del paziente
  • Paziente al primo test o test successivi
  • Grado di pulizia intestinale
  • Esperienza dell'operatore
• Sarà inoltre confrontata la distribuzione degli adenomi screen-detected nei due bracci in rapporto alla sede colica, al diametro e tipo istologico.
• Valutazione comparativa dei tempi di esecuzione della procedura, dei tempi di retrazione e della percentuale di colonscopie complete nei due bracci.
• Valutazione comparativa dei tassi di complicanze.

Sample size

Prevedendo un rapporto di randomizzazione 1:1, la dimensione campionaria di ciascun braccio per poter identificare uno scostamento superiore al 15% nel braccio sperimentale rispetto al 42% atteso nel braccio di controllo, con una potenza dell'80% ed una significatività statistica con p<0.05, è di 1050 soggetti per braccio, per un totale di circa 2100 arruolati complessivi.

Number of Centers and location of the Study

11 Centers in Italy

Study start date

Gennaio 2018