EUDRACT 2004-003495-11

Studio di fase III di chemio-ormonoterapia in modalità concomitante o alternata versus blocco androgenico in Pazienti con adenocarcinoma della prostata avanzato, non precedentemente sottoposti a ormonoterapia

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Lo Studio EUDRACT 2004-003495-11 analizza l'utilizzo di chemio-ormonoterapia in modalità concomitante o alternata versus blocco androgenico in Pazienti con adenocarcinoma della prostata avanzato, non precedentemente sottoposti a ormonoterapia.

Fase Clinica

III

Indicazione

Adenocarcinoma della prostata ormonosensibile non eleggibile ad approccio loco-regionale con intento curativo e non precedentemente sottoposto a terapia ormonale.

Scopo primario dello Studio

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione clinica o progressione sierologica a 2 anni dall'inizio dello Studio nel braccio con solo trattamento ormonale, rispetto al braccio con aggiunta della chemioterapia in parallelo al trattamento ormonale, nel carcinoma della prostata ormononaive metastatico o localmente avanzato.

Variabile primaria

Sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Disegno dello Studio

Studio prospettico, aperto, multicentrico, randomizzato di fase III, con un disegno gerarchico per valutare la differenza di efficacia tra ormonoterapia e chemio-ormonoterapia.

Dopo il controllo dei criteri di eligibilità e l'ottenimento del consenso informato scritto, il trattamento iniziale sarà di ormonoterapia con LHRH-A per 6 mesi in tutti i Pazienti.

Al 6° mese i Pazienti non in progressione di malattia saranno randomizzati nei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio A (ormonoterapia esclusiva): ormonoterapia con LHRH-A sino a progressione.
  • Braccio B (chemioterapia concomitante): somministrazione di docetaxel ogni 21 giorni per 4 cicli senza interrompere il trattamento ormonale precedentemente instaurato, successivamente prosecuzione dell'LHRH-A sino a progressione.

Numero di Pazienti previsti

200 Pazienti

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

Centri in Piemonte e in Italia

Durata dello Studio

Circa otto anni sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Durata dell'arruolamento: 6,5 anni
  2. Ormonoterapia comune: 6 mesi
  3. Chemio-ormonoterapia versus solo ormonoterapia: 4 mesi
  4. Follow-up: 2 anni

Data d'inizio dello Studio

Maggio 2005

Referenti

Coordinatori dello Studio

Supporto scientifico

Rete Oncologica - Piemonte e Valle d'Aosta

Responsabile della Biometria

Giovannino CICCONE, MD
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Comitato di stesura