EUDRACT 2004-003495-11
Studio di fase III di chemio-ormonoterapia in modalità concomitante o alternata versus blocco androgenico in Pazienti con adenocarcinoma della prostata avanzato, non precedentemente sottoposti a ormonoterapia
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Lo Studio EUDRACT 2004-003495-11 analizza l'utilizzo di chemio-ormonoterapia in modalità concomitante o alternata versus blocco androgenico in Pazienti con adenocarcinoma della prostata avanzato, non precedentemente sottoposti a ormonoterapia.
Fase Clinica
III
Indicazione
Adenocarcinoma della prostata ormonosensibile non eleggibile ad approccio loco-regionale con intento curativo e non precedentemente sottoposto a terapia ormonale.
Scopo primario dello Studio
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione clinica o progressione sierologica a 2 anni dall'inizio dello Studio nel braccio con solo trattamento ormonale, rispetto al braccio con aggiunta della chemioterapia in parallelo al trattamento ormonale, nel carcinoma della prostata ormononaive metastatico o localmente avanzato.
Variabile primaria
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Disegno dello Studio
Studio prospettico, aperto, multicentrico, randomizzato di fase III, con un disegno gerarchico per valutare la differenza di efficacia tra ormonoterapia e chemio-ormonoterapia.
Dopo il controllo dei criteri di eligibilità e l'ottenimento del consenso informato scritto, il trattamento iniziale sarà di ormonoterapia con LHRH-A per 6 mesi in tutti i Pazienti.
Al 6° mese i Pazienti non in progressione di malattia saranno randomizzati nei seguenti bracci di trattamento:
- Braccio A (ormonoterapia esclusiva): ormonoterapia con LHRH-A sino a progressione.
- Braccio B (chemioterapia concomitante): somministrazione di docetaxel ogni 21 giorni per 4 cicli senza interrompere il trattamento ormonale precedentemente instaurato, successivamente prosecuzione dell'LHRH-A sino a progressione.
Numero di Pazienti previsti
200 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
Centri in Piemonte e in Italia
Durata dello Studio
Circa otto anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Durata dell'arruolamento: 6,5 anni
- Ormonoterapia comune: 6 mesi
- Chemio-ormonoterapia versus solo ormonoterapia: 4 mesi
- Follow-up: 2 anni
Data d'inizio dello Studio
Maggio 2005
Referenti
Coordinatori dello Studio
- Oscar BERTETTO, MD (Principal Investigator)
UOA di Oncologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette - Luigi DOGLIOTTI, MD (Principal Investigator)
UOA di Oncologia, ASO San Luigi Gonzaga - Orbassano (TO)
Supporto scientifico
Rete Oncologica - Piemonte e Valle d'Aosta
Responsabile della Biometria
Giovannino CICCONE, MD
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
Comitato di stesura
- Oscar Bertetto, MD
UOA di Oncologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette - Luigi Dogliotti, MD
UOA di Oncologia, ASO San Luigi Gonzaga - Orbassano (TO)