FIL PanAL10

Studio fase II di impiego del Panobinostat in pazienti adulti con linfoma B diffuso a grandi cellule ricaduto/refrattario dopo un programma di terapia ad alte dosi ed autotrapianto di cellule staminali (ASCT) o in pazienti adulti non eleggibili per ASCT

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio prospettico, multicentrico, fase II, disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Panobinostat in Pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule (DLBCL) in ricaduta o refrattari.

Il trattamento si divide in 3 fasi: fase di induzione (cicli 1-6), fase di consolidamento (cicli 7-12), fase di mantenimento (dal ciclo 13 fino al termine della terapia per ogni motivo).

Il Panobinostat verrà assunto per os alla dose di 40mg/die tre volte la settimana, ogni settimana; un ciclo di terapia corrisponde a 4 settimane (28 giorni).

Primary objective

Valutare l'attività terapeutica di Panobinostat in termini di risposta globale (OR) alla fine della fase di induzione (mese 6 dall'inizio del programma terapeutico con Panobinostat)

Secondary objectives

1. Valutare l'attività terapeutica di Panobinostat in termini di risposta completa (CR)
2. Valutare il tempo alla risposta (TTR)
3. Valutare la Progression Free Survival (PFS)
4. Valutare il profilo di tossicità di Panobinostat
5. Valutare la sopravvivenza (OS)

Studi ancillari

• Valutare l'impatto della farmacogenetica nel predire la risposta a Panobinostat
• Valutare l'impatto dell'immunoistochimica e del profilo di espressione genica del linfoma e risposta a Panobinostat.
• Valutare correlazione tra lunghezza dei telomeri e risposta al Panobinostat

Clinical phase

II

Indication

• Pazienti adulti con DLBCL ricaduto/refrattario a precedente prima linea di terapia CHOP-R (o tipo CHOP-R) ed in stato di ricaduta/refrattarietà dopo un programma di terapia di salvataggio includente alte dosi ed autotrapianto di cellule staminali (ASCT) o in pazienti adulti non eleggibili per ASCT.
• Pazienti adulti con DLBCL ricaduto/refrattario a precedente prima linea di terapia CHOP-R (o tipo CHOP-R) o successive linee di terapia, non candidabili per età o comorbidità ad eseguire un programma di ASCT.

Sample size

35 Patients

Primary variable

Risposta clinica (OR)

Number of Centers and location of the Study

20 Centers in Italy

Study duration

48 mesi based on the following assumptions:

1. Recruitment: 12 months
2. Maximum treatment period: 36 months
3. Follow-up: 30 months

Study start date

Gennaio 2011