Osteo-REC
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in recidiva
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio 1: Ciclofosfamide-Etoposide (4 cicli)
- Braccio 2: Ifosfamide alte dosi (4 cicli).
Primary objective
Confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici (Ciclofosfamide ed Etoposide rispetto Ifosfamide ad alte dosi) attualmente utilizzati nel trattamento delle recidive di osteosarcoma in termini di risposta completa o parziale.
Secondary objectives
Valutare:
- Beneficio clinico
- Tossicità correlata al trattamento chemioterapico
- Overall Survival
- Progression Free Survival
- Qualità della vita
Clinical phase
Studio di fase III dimensionato secondo un approccio Bayesiano.
Indication
Pazienti con età < 50 anni con diagnosi iniziale di recidiva di osteosarcoma (Os) ad alto grado di malignità
Sample size
52 pazienti per braccio
Number of Centers and location of the Study
17 Centers in Italy
Study duration
8 based on the following assumptions:
- Recruitment: 5 years
- Follow-up: 3 years
Study start date
Gennaio 2012