TRANSLATE colon-retto

Attivazione della risposta immunitaria in pazienti resistenti al trattamento standard

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Lo studio TRANSLATE colon-retto è uno studio di fase II, multicentrico, in cui si propone un trattamento di associazione di chemioterapia metronomica e IL 2 a basse dosi in pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon-retto, pretrattati con terapie standard e in buone condizioni generali.

Primary objective

Tasso di risposte obiettive.

Secondary objectives

• Tossicità.
• Valutazione della qualità di vita.
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
• Sopravvivenza globale (OS).

Treatment

I pazienti saranno trattati con cicli di terapia di 28 giorni. Il primo ciclo si differenzierà dai successivi per la presenza della radioterapia che indurrà una auto-vaccinazione mediante morte cellulare immunologica.

CICLO 1:

• Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
• Radioterapia, 8 Gy totali da 1 fino a 3 frazioni (in base alle condizioni dei tessuti sani circostanti e al rischio di tossicità), diretta su una singola lesione tumorale iniziando dal giorno 8.
• IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea, due volte al giorno, dal giorno successivo il termine della radioterapia fino al giorno 12 e poi nei giorni dal 22 al 26.

CICLO 2 e seguenti:

• Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
• IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea. due volte al dì dal giorno 8 al giorno 12 e dal giorno 22 al 26, ogni ciclo.

Clinical phase

II

Indication

Pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon-retto, pretrattati con almeno due linee di trattamento comprendenti antiVEGF se non controindicati e antiEGFR se RAS wild-type.

Sample size

28 Patients

Number of Centers and location of the Study

5 Centers in Italy (Regione Piemonte)

Study duration

36 mesi

Study start date

Ottobre 2016