IIL HD0802

Consolidamento PET-based e donor-based dopo terapia di salvataggio nei pazienti con Linfoma di Hodgkin in recidiva o refrattario

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio prospettico osservazionale nel quale i Pazienti con PET positiva dopo la terapia di salvataggio sono candidabili ad uno schema sequenziale "auto-allo" in caso di disponibilità di un donatore. In caso di non disponibilità di un donatore, gli stessi Pazienti sono candidati ad una doppia chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe.

Obiettivo primario

Valutare il ruolo del trapianto allogenico in questo setting di Pazienti dopo la chemioterapia di salvataggio e confrontare i risultati con quelli ottenuti con 2 cicli di chemioterapia ad alte dosi con reinfusione delle cellule staminali

Obiettivi secondari

  • Valutare la percentuale di remissione completa
  • Valutare la tossicità ematologica e extra-ematologica (compresa GvHD acuta e cronica, infezioni)
  • Valutazione del chimerismo

Primary variable

Progression Free Survival (PFS)

Treatment

Tutti i Pazienti inclusi nello Studio sono trattati con uno schema di salvataggio secondo quanto dichiarato da ogni Centro. Dopo la fine della terapia di salvataggio, il consolidamento è funzione della risultato della PET.

Pazienti con PET negativa dopo salvataggio

Questi Pazienti seguiranno un trattamento standard, che comprende un ciclo di chemioterapia ad alte dosi con reinfusione delle cellule staminali periferiche autologhe

Pazienti con PET positiva dopo salvataggio

Per questi Pazienti la terapia di consolidamento si compone di 2 fasi:

  • 1° fase: comune a tutti, consiste in un ciclo di chemioterapia ad alte dosi con Melphalan 200 mg/mq, seguito dalla reinfusione di cellule staminali periferiche autologhe.
  • 2° fase: dipende dalla disponibilità di un donatore compatibile.

Se è disponibile un donatore, il Paziente proseguirà con un trapianto allogenico preceduto da un condizionamento di intensità ridotta. Se non è disponibile un donatore, il Paziente proseguirà con un secondo ciclo di chemioterapia ad alte dosi con BEAM con reinfusione di cellule staminali periferiche autologhe.

Clinical phase

Studio prospettico osservazionale

Sample size

40 Pazienti

Number of Centers and location of the Study

Approssimativamente 40 Centri in Italia, aderenti alla Fondazione Italiana Linfomi

Study duration

36 mesi