MWA vs SABR
Epatocarcinoma (HCC) appena oltre l'early stage: Termoablazione con Microonde (MWA) versus Radioterapia Stereotassica Ablativa (SABR)
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento di pazienti non candidabili a intervento chirurgico con diagnosi di HCC appena oltre lo stadio precoce sec. BCLC, ossia con numero di nodi non superiore a tre, ma con diametro massimo del nodo principale compreso tra 3.5 e 4.5 cm, nonché somma dei diametri di tutti i nodi non superiore a 6 cm. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio 1: MWA
- Braccio 2: SABR
Primary objective
Data la potenziale lieve superiorità della SABR rispetto alla MWA in questa tipologia di pazienti, si vuole confermare tale ipotesi confrontando l'efficacia dei due trattamenti in termini di progression free survival (PFS).
Secondary objectives
Valutare:
- Overall survival (1-3 anni)
- Disease free survival (1-3 anni)
- Local tumor progression della lesione principale
- Tassi di complicanze
- Costi
Clinical phase
Studio di fase II randomizzato, prevista una analisi ad interim con metodo di O'Brian e Fleming, quando saranno raggiunti circa 14 eventi (33%) dei 43 eventi totali previsti .
Sample size
50 Patients per braccio
Number of Centers and location of the Study
2 Centers in Italy
Study duration
5 anni based on the following assumptions:
- Recruitment: 2 years
- Follow-up: 3 years
Study start date
Aprile 2016