Study ML17638: Rituximab

Rituximab Maintenance Treatment versus No Further Therapy after a brief Induction Therapy with Fnd + Rituximab in elderly Patients with advanced stage previously untreated Follicular Lymphoma

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Flowchart_anteprima

Flowchart della modalità di raccolta dati

Lo Study ML17638: Rituximab analizza l'impiego della terapia di Mantenimento con Rituximab versus la sola Osservazione, dopo una breve terapia di Induzione con FND + Rituximab, in Pazienti anziani con LNH follicolare in stadio avanzato, in prima linea terapeutica.

Fase Clinica

III

Indicazione

Linfoma Non Hodgkin (LNH) follicolare CD20 positivo in stadio avanzato in prima linea terapeutica.

Scopo primario dello Studio

In Pazienti anziani con LNH follicolare in stadio avanzato, che hanno evidenziato una risposta al trattamento di prima linea costitutito da Immunochemioterapia R-FND (Rituximab + Fludarabina, Mitoxantrone, Desametasone, per 4 cicli) seguita da 4 dosi di Rituximab (MabThera), dimostrare un beneficio clinico in termini di percentuale di sopravvivenza libera da fallimento (FFS) con l'aggiunta di 4 dosi di Rituximab come terapia di Mantenimento verso la sola Osservazione.

Variabile primaria

Sopravvivenza libera da fallimento (FFS).

Disegno dello Studio

Prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico.

In questo Studio sono previste 3 fasi:

  1. Induzione
  2. Follow-up
  3. Mantenimento (inserita nella fase di Follow-up, coinvolgerà solo un gruppo di Pazienti)

Nella fase di Induzione (mesi 1-5 dello Studio), i Pazienti arruolati riceveranno 4 cicli di R-FND (mesi 1-4 dello Studio).

Un mese dopo la somministrazione dei 4 cicli di R-FND (mese 5 dello Studio) i Pazienti saranno valutati per risposta al trattamento (risposta clinica e molecolare): i Pazienti in risposta completa (CR), in risposta parziale (PR) e in malattia stabile (SD) riceveranno altre 4 somministrazioni settimanali di Rituximab (mesi 5-6 dello Studio).

I Pazienti che evidenzieranno una progressione di malattia durante o alla fine della fase di Induzione usciranno dallo Studio e potranno essere trattati con qualsiasi trattamento a discrezione del Medico curante.

La fase di Follow-up (mesi 6-41 dello Studio) avrà inizio due mesi dopo il completamento della fase di Induzione.

I Pazienti saranno valutati per risposta clinica e molecolare (mese 8 dello Studio).

Tre mesi dopo il completamento della fase di Induzione (mese 9 dello Studio) i Pazienti che avranno ottenuto almeno una risposta parziale saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • Il gruppo A inizierà la fase di Mantenimento con Rituximab (mesi 9-15 dello Studio). Una dose di Rituximab verrà somministrata ogni 8 settimane per 4 volte.
  • Il gruppo B non riceverà alcuna terapia, ma sarà solo sottoposto ad Osservazione.

Il periodo di Follow-up avrà termine al 42° mese dall'inizio dello Studio.

Numero di Pazienti previsti

207 Pazienti

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

51 Centri in Italia

Durata dello Studio

Circa sette anni sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Durata dell'arruolamento: 3 anni e mezzo
  2. Fase di Induzione: 5 mesi
  3. Follow-up dopo la fase di Induzione: 3 anni

Data d'inizio dello Studio

Gennaio 2004

Referenti

Coordinatori dello Studio

Sponsor dello Studio

F. Hoffmann - La Roche LTD

Responsabile aziendale dello Studio e responsabile della notifica Eventi Avversi Gravi

Dr. Enrica GAMBA, Roche S.p.A.

Supporto scientifico

Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Responsabile del Laboratorio per la Biologia Molecolare

Marco LADETTO, MD
Cattedra di Ematologia, Università degli Studi di Torino, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Responsabile della Biometria

Giovannino CICCONE, MD
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Comitato di stesura

  • Umberto Vitolo, MD; Carola Boccomini, MD; Eugenio Gallo, MD
    UOA di Ematologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
  • Marco Ladetto, MD; Corrado Tarella, MD
    Cattedra di Ematologia, Università degli Studi di Torino, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
  • Giovannino Ciccone, MD; Franco Merletti, MD
    SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
  • Maura Brugiatelli, MD
    UOA di Ematologia - Messina
  • Teodoro Chisesi, MD
    UOA di Ematologia - Venezia
  • Massimo Federico, MD; Stefano Sacchi, MD
    Oncologia Medica, Università - Modena
  • Mario Lazzarino, MD; Ercole Brusamolino, MD
    Cattedra di Ematologia, Università, Policlinico San Matteo - Pavia
  • Marina Liberati, MD
    Cattedra di Medicina Interna, Università, Policlinico Monteluce - Perugia
  • Vincenzo Liso, MD; Enzo Pavone, MD
    Cattedra di Ematologia, Università - Bari
  • Enrico Pogliani, MD; Fausto Rossini, MD
    UOA di Ematologia, Ospedale San Gerardo - Monza
  • Alessandro Pulsoni, MD; Maurizio Martelli, MD
    Cattedra di Ematologia, Università La Sapienza - Roma
  • Luigi Rigacci, MD
    Cattedra di Ematologia, Università - Firenze
  • Delia Rota-Scalabrini, MD
    UOA di Oncoematologia, IRCC Candiolo - Torino
  • Pier Luigi Zinzani, MD
    Cattedra di Ematologia, Università - Bologna