Studio H2WL

Effetto delle tecniche di autocondizionamento nel favorire il calo ponderale nei pazienti con obesità grave. Trial randomizzato controllato.

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio prospettico, randomizzato controllato, monocentrico in aperto condotto su pazienti con BMI compreso tra 35 e 50 Kg/m2da aggiunta (alla strategia tradizionale) di tecniche di auto condizionamento rispetto alla quella tradizionale che prevede la combinazione di dieta, terapia comportamentale ed attività fisica.

I soggetti che risulteranno eleggibili per lo studio, dopo la firma del consenso informato, saranno randomizzati ad uno dei seguenti bracci:

  • Braccio A (sperimentale): tecniche di auto condizionamento + standard
  • Braccio B (standard): standard (dieta + attività fisica + terapia comportamentale)

I soggetti arruolati nello studio, saranno valutati a tre, sei, nove e a dodici mesi dalla randomizzazione.

Primary objective

Verificare se il trattamento sperimentale, che include tecniche di autocondizionamento mutuate dall'ipnosi in aggiunta al trattamento standard, è maggiormente efficace nel ridurre il peso a 12 mesi dall'arruolamento rispetto al trattamento standard, che prevede interventi basati su raccomandazioni relative a dieta, esercizio e terapia comportamentale.

Secondary objectives

Confrontare la strategia con tecniche di autocondizionamento rispetto a quella tradizionale (dieta + attività fisica e terapia comportamentale) in termini di:

  • Variazioni dei consumo alimentare raccolti tramite questionario alimentare
  • Variazione del livello di attività fisica, facendo riferimento ad un aumento in qualsiasi forma di attività fisica (in termini di intensità, frequenza, durata e tipo)
  • Variazione di altre misure antropometriche: circonferenza della vita, percentuale di massa grassa (con metodica Dual Energy X-Ray, DEXA, limitatamente al sottogruppo di individui di peso <180kg, per limite di peso dello strumento)
  • Variazioni di pressione arteriosa (e/o necessità di terapia farmacologica), patologie intercorse e/o necessità di nuove terapie farmacologiche
  • Variazioni nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche dei seguenti parametri:
    • glicemia a digiuno, emoglobina glicata (e/o necessità di terapia farmacologica)
    • insulinemia e insulino-resistenza (indice Homeostasis Model Assessment-Insulin resistance)
    • colesterolo totale e HDL, trigliceridi (e/o necessità di terapia farmacologica)
    • marcatori della flogosi (proteina C-reattiva)
  • Variazione della sensazione di appetito (Satiety Labeled Intensity Magnitude scale)
  • Valutazione della qualità di vita in termini di soddisfazione e benessere
  • Valutazione nel gruppo sperimentale della frequenza di utilizzo media settimanale della pratica di auto condizionamento.

Clinical phase

III

Sample size

100 Patients

Number of Centers and location of the Study

1 Centers in Italy

Study duration

24 mesi based on the following assumptions:

  1. Recruitment: 12 months
  2. Follow-up: 12 months

Study start date

Gennaio 2015