IIL LEN-DEX MCL07

Salvage treatment with Lenalidomide and Dexamethasone (LEN-DEX) in patients with relapsed/refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL)

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio di fase II, non randomizzato, multicentrico, prospettico, atto a valutare l'attività terapeutica e la sicurezza di LEN-DEX in Pazienti con MCL ricaduto o refrattario. Lo studio include una fase di induzione, una fase di consolidamento ed una fase di follow up.

Durante la fase di induzione i Pazienti riceveranno LEN-DEX per 3 cicli mensili. Una prima valutazione della risposta verrà eseguita tra il giorno 21 ed il giorno 28 del 3° ciclo di terapia (prima valutazione).

I Pazienti con risposta o malattia stabile dopo la prima valutazione, continueranno il trattamento con LEN-DEX (fase di consolidamento) fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o remissione completa e per un massimo di 12 cicli (periodo massimo di trattamento di 48 settimane). Durante la fase di consolidamento la valutazione della risposta verrà eseguita dopo il ciclo n° 6 (seconda valutazione), dopo il ciclo n° 9 (terza valutazione) e alla fine della terapia (quarta valutazione).

Successivamente alla fine del trattamento, i Pazienti saranno valutati per la durata della risposta e per parametri di sicurezza (fase di follow up). I Pazienti con risposta completa (CR) o in risposta parziale (RP) effettueranno visite di controllo ogni 3 mesi per 12 mesi o fino a progressione.

Primary objective

Esplorare l'attività antitumorale dell'associazione di LEN-DEX in termini di risposta totale (OR) e di risposta completa (CR) in Pazienti con MCL ricaduto o refrattario.

Secondary objectives

  • Valutazione del profilo di sicurezza/tossicità.
  • Esplorare le variazioni dei biomarkers tumorali di neo-angiogenesi ed il loro rapporto con la risposta alla terapia di LEN-DEX.
  • Valutare l'efficacia clinica di LEN-DEX in termini di durata della risposta e della sopravvivenza totale (OS).

Clinical phase

II

Indication

Trattamento di Pazienti con linfoma mantellare (MCL) in recidiva o refrattario ad una prima linea di chemioterapia, non eleggibili per o ricaduti dopo programmi più intensivi di terapia.

Sample size e tipologia di Pazienti

33 Pazienti affetti da MCL in fase di recidiva o refrattario ad una prima linea di chemioterapia, non eleggibili per o ricaduti dopo programmi più intensivi di terapia.

Primary variable

Risposta clinica (ORR)

Number of Centers and location of the Study

Approssimativamente 20 Centri in Italia.

Study duration

36 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Reclutamento: 12 mesi.
  2. Massimo periodo di trattamento: 12 mesi.
  3. Follow up: 12 mesi.

Referenti

Coordinatori dello Studio

  • Renato FANIN, Prof. MD
    Clinica di Ematologia, DIRM, AOUD - Udine
  • Francesco ZAJA, MD
    Clinica di Ematologia, DIRM, AOUD - Udine

Sponsor/promotore

Fondazione Italiana Linfomi (FIL)

Comitato di stesura e supporto scientifico

  • Francesco ZAJA, MD
    Clinica di Ematologia, DIRM, AOUD - Udine
  • Giuseppe ROSSI, MD
    Sezione di Ematologia, Ospedali Civili - Brescia
  • Pier Luigi ZINZANI, Prof. MD
    Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. e A. Seragnoli - Bologna
  • Michele SPINA, MD
    Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  • Enrico POGLIANI, Prof. MD
    Ematologia e TMO, Ospedale S. Gerardo - Monza

Studi neo-angiogenesi

Angelo VACCA, Prof. MD
Laboratorio di Angiogenesi e Biologia Vascolare, Dipartmento di Scienze Biomediche ed Oncologia Umana, Sezione di Medicina Interna ed Oncologia Clinica, Università di Bari, Policlinico - Bari

Disegno statistico dello Studio, centro raccolta ed analisi dati

Giovannino CICCONE, MD (Responsabile della Biometria)
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Revisione dei preparati patologici

Stefano A. PILERI, Prof. MD
Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. e A. Seragnoli - Bologna

Farmacovigilanza

Alessandro LEVIS, MD
SC di Ematologia, ASO SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria