IIL HD0801
Salvataggio precoce con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel linfoma di Hodgkin con PET positiva dopo i primi 2 cicli di chemioterapia ABVD e confronto, nei casi PET-2 negativi trattati con 6 ABVD, di consolidamento con radioterapia sulle aree bulky verso sospensione della terapia
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Studio prospettico multicentrico per valutare se i Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin con stadio avanzato con positività residua alla PET dopo i primi 2 cicli di ABVD beneficiano del passaggio immediato a una chemioterapia di salvataggio ad alte dosi con supporto di cellule staminali (in accordo con il protocollo di salvataggio IIL HD0802). Inoltre valutare se i casi PET negativi dopo i primi 2 cicli di chemioterapia ABVD possono risparmiare la radioterapia sulle aree inizialmente bulky dopo aver terminato il loro programma di 6 cicli ABVD.
Obiettivi: Pazienti PET-2 positivi
Obiettivo primario
Valutare l’efficacia in termini di Progression Free Survival (PFS) a 2 anni di una chemioterapia di salvataggio ad alte dosi con supporto di cellule staminali
Obiettivi secondari
- Risposta Clinica
- Overall Survival (OS) a 2 anni
- Time To Progression (TTP)
Obiettivi: Pazienti PET-2 negativi
Obiettivo primario
Valutare l’efficacia in termini di Event Free Survival (EFS) a 2 anni dopo radioterapia sulle aree inizialmente bulky rispetto alla sola osservazione al termine del trattamento con ABVD
Obiettivi secondari
- Progression Free Survival (PFS) rate a 2 anni
- Relapse Free Survival (RFS) rate a 2 anni
- Overall Survival (OS) rate a 2 anni
- Confronto costo-efficacia tra i due bracci
- Percentuale di Pazienti PET-6 positivi (costo-efficacia della ripetizione della PET alla fine dei 6 cicli di ABVD, in Pazienti già negativi dopo i primi due cicli)
Clinical phase
- Pazienti PET-2 positivi: studio multicentrico di fase II
- Pazienti PET-2 negativi: studio multicentrico randomizzato di fase III
Sample size
300 Pazienti
Number of Centers and location of the Study
Approssimativamente 50 Centri in Italia
Study duration
72 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:
- 48 mesi per l’arruolamento;
- 24 mesi con un minimo di 12 mesi di Follow up dopo l’ultimo Paziente arruolato.