Il progetto EPICLIN

INFORMATIZZAZIONE DELLA RACCOLTA DATI PER GLI STUDI SPERIMENTALI IN ONCOLOGIA

Centro di epidemiologia clinica per gli studi sperimentali in oncologia del CPO Piemonte

Introduzione

Il Centro di Epidemiologia Clinica per gli studi sperimentali in oncologia si pone l'obiettivo di fornire supporto metodologico a gruppi di ricerca, attraverso la collaborazione al disegno, alla conduzione e all'analisi di studi clinici, considerando in modo prioritario gli studi spontanei non commerciali. A tale scopo, grazie al sostegno della Compagnia di San Paolo, nel 2003 è stata avviata la progettazione del sito web EPICLIN (acronimo di “EPIdemiologia CLINica”) per mettere a disposizione strumenti informatizzati finalizzati alla gestione e raccolta dati (case report forms, CRFs) dei trials.

Obiettivi

Realizzare un'applicazione web per facilitare la raccolta di dati nell'ambito di studi sperimentali (in sostituzione delle tradizionali schede cartacee), il monitoraggio clinico e l'analisi statistica.
Il sito Epiclin è stato ideato per favorire la gestione di studi multicentrici in ambito oncologico ed oncoematologico su scala nazionale o internazionale, promossi in particolare dalla Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta, dalla Fondazione Italiana Linfomi e dalla Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche.

2004 2018
Aree 1 51
Adesioni 11 1039
Pazienti nei Trials 33 10454
Pazienti in MDS Registro 909 4913
Pazienti in Registro LMC GIMEMA 0 1836

Ogni area corrisponde ad uno studio clinico in fase di arruolamento, follow up o analisi.
I centri attivi, mediante adesioni specifiche, possono partecipare a più aree. Il registro MDS è stato acquisito a partire dal 2008.

Metodi

Il sito è stato sviluppato internamente alla Struttura da un team di informatici, coordinato da epidemiologi e da sperimentatori dei trials. Attraverso una struttura modulare che garantisce la flessibilità del sistema di data-entry, sono state implementate diverse aree ad accesso riservato ai soli utenti autorizzati e nel rispetto delle misure di sicurezza e privacy (D.Lgs. 196/2003).

Vengono garantiti:

  • servizio continuo di manutenzione dell'applicazione e operatività del server ospite
  • amministrazione e assistenza agli utenti del sito
  • sicurezza dell'informazione trattata attraverso frequente backup dei dati.

In ogni area sono state rese disponibili:

  • procedure di arruolamento pazienti e assegnazione di codici identificativi
  • automatizzazione e controllo delle operazioni di randomizzazione
  • centralizzazione della gestione dei referti da parte dei laboratori analisi
  • registrazione in tempo reale di eventi avversi e tossicità in corso di terapia
  • interfaccia del sito sviluppata anche in Inglese.

Risultati

Il sito EPICLIN, online dal maggio 2004, consente di effettuare una raccolta dati via web in associazione o in sostituzione alle tradizionali schede cartacee. Ad oggi sono attive 51 aree di lavoro, relative a 49 studi clinici (fase II e fase III) e 2 database dei registri regionali (MDS Registro, Registro LMC GIMEMA). 413 strutture ospedaliere operano all'interno delle aree attraverso 1050 adesioni.
Il monitoraggio continuo e in tempo reale delle raccolte dati permette di valutare l'attività svolta da ogni singolo Centro, con particolare attenzione alla completezza e alla correttezza formale delle informazioni raccolte.

Conclusioni

La raccolta dati via web rappresenta un supporto organizzativo apprezzato dai clinici, con un incremento delle collaborazioni negli anni con il Centro di Epidemiologia Clinica. Inoltre lo sviluppo di Epiclin con risorse interne al Centro consente una elevata flessibilità di utilizzo da parte degli sperimentatori e una costante collaborazione allo sviluppo delle diverse aree.

Contatti

Posta ordinaria

  • SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U
    AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
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    Progetto EPICLIN
    Via Santena 7
    10126 Torino TO
    Italia

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