COROP
Studio osservazionale di valutazione del trattamento delle pazienti con diagnosi di Carcinoma epiteliale dell'Ovaio nella Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio epidemiologico osservazionale di popolazione, multicentrico, retrospettivo. I casi incidenti di carcinoma ovarico, diagnosticati tra le residenti in Piemonte, saranno identificati attraverso le Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO). Il percorso assistenziale sarà analizzato attraverso la lettura delle cartelle cliniche relative al primo ricovero ed ai episodi di cura dei due anni successivi alla diagnosi legati al trattamento della malattia o delle complicanze della terapia. Saranno valutati i relativi costi assistenziali. Sarà inoltre effettuato un follow up dello stato in vita a 4 anni dalla diagnosi per le analisi di sopravvivenza.
Scopo primario
Rilevare le modalità di trattamento delle pazienti con nuova diagnosi di carcinoma epiteliale maligno dell'ovaio in Piemonte, al fine di valutare l'adesione della pratica alle raccomandazioni delle linee guida esistenti, la variabilità di trattamento e l'effetto delle diverse modalità di trattamento sulla sopravvivenza e sui costi assistenziali.
Obiettivi secondari
- Descrizione del trattamento effettuato in prima linea e valutazione dell'aderenza alle raccomandazioni esistenti, evidenziando variabilità entro regione;
- Descrizione del trattamento effettuato alla prima recidiva e valutazione dell'aderenza alle raccomandazioni esistenti, evidenziando variabilità entro regione;
- Raccolta dei fattori clinici che possono avere influenzato la scelta del trattamento;
- Descrizione della sopravvivenza globale e valutazione dei fattori clinici e organizzativi che possono influenzare la sopravvivenza;
- Descrizione del costo relativo al percorso assistenziale della paziente nei due anni di follow up successivi alla diagnosi e valutazione dell'impatto delle caratteristiche cliniche e organizzative sui costi complessivi.
Dimensione del campione
466 Pazienti
Variabile primaria
Gli endpoints oggetto di valutazione dovrebbero avere tre caratteristiche:
- essere relativamente frequenti da consentire una loro stima con ragionevole precisione statistica e da garantire una sufficiente potenza dello studio;
- avere un elevato interesse clinico e di sanità pubblica;
- essere rilevabili e misurabili dalle fonti dati identificate nel protocollo.
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
1 Centri in Italia
Durata dello Studio
2 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Sviluppo algoritmo di identificazione dei casi incidenti e identificazione degli episodi di cura successivi: 15 giorni
- Richiesta, raccolta e archiviazione cartelle cliniche: 3 mesi
- Estrazione dati e compilazione database: 12 mesi
- Analisi dei dati e scrittura del report: 3 mesi
Data di inizio dello Studio
Gennaio 2013