DRTST
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
La fistola duodenale dopo gastrectomia è una severa complicanza post operatoria con alto tasso di morbilità e mortalità (dal 16 al 67%) ed un significativo aumento della degenza post operatoria. L'incidenza della fistola duodenale attualmente è del 2,5-3 % nei centri di riferimento e del 5-10% nei centri secondari. La comparsa di fistola duodenale è legata a numerosi fattori quali: inadeguata sutura del moncone duodenale, devascolarizzazione, margini duodenali interessati da neoplasia, ematoma locale, posizionamento scorretto dei drenaggi, transito gastrico ostruito con distensione duodenale post operatoria, perdite ematiche intraoperatorie. Sono altresì determinanti la presenza di alcune comorbilità quali cardiopatiea grave cirrosi epatica e stato nutrizionale (sostanzialmente albumina serica e conta linfocitaria preoperatoria, variabili che permettono dicalcolare l'incide prognostico nutrizionale, o PNI). In un recente studio nazionale multicentrico randomizzato Coreano l'incidenza di fistole duodenali dopo gastrectomia laparoscopica, tecnica nella quale l' utilizzo di suturatrici meccaniche tristaple è obbligatorio, è dell'1,19%, quindi tre volte inferiore all'incidenza di fistola duodenale in Italia.Disegno dello Studio
Lo studio è condotto in collaborazione con il Gruppo Italiano di Ricerca sul Carcinoma Gastrico (GIRCG) e vi parteciperanno 25 centri nazionali di riferimento per il carcinoma gastrico distribuiti su tutto il territorio nazionale. Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico, controllato, randomizzato, con due bracci:-braccio A: la sezione/sutura duodenale verrà condotta con suturatrice meccanica con tre file di punti tecnologia Tri-Staple ed Echelon (TST), senza rinforzo manuale (come gia avviene convenzionalmente in laparoscopia).
-braccio B: la sutura duodenale verrà condotta con le altre tecniche convenzionali in uso nella pratica clinica (OCT) in accordo con le preferenze del chirurgo.
Scopo primario
L'obiettivo primario dello studio è valutare se l'utilizzo della tecnologia Tristaple/Echelon per la sezione duodenale durante gastrectomia per carcinoma puo ridurre in maniera significativa l'incidenza della fistola duodenale in confronto alle altre tecniche convenzionali a disposizione del chirurgo.Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei costi nei bracci A e B, I tempi operatori, le complicanze postoiperatorie, la perdite ematiche operatorie, la durata dell'ospedalizzazione e la mortalità.Dimensione del campione
700 Pazienti (350 per ciascun braccio)
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
25 Centri in Italia