EARLY
Confronto tra cardiochirurgia precoce e terapia convenzionale in pazienti con diagnosi di endocardite infettiva su valvola sinistra
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio clinico randomizzato open-label, multicentrico per il trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di endocardite infettiva su valvola sinistra.
I pazienti elegibili saranno valutati da un team multidisciplinare (cardiologo, infettivologo e cardiochirurgo) entro 24 dalla diagnosi iniziale e, se accettano la randomizzazione, saranno randomizzati in due bracci di trattamento:
- Cardiochirurgia precoce (eseguito entro 72 dalla randomizzazione)
- Trattamento convenzionale (terapia medica e/o intervento chirurgico successiva se necessaria in accordo con le linee guida)
Scopo primario
Lo scopo primario dello studio è valutare se nei pazienti con diagnosi di endocardite e senza indicazione alla chirurgia in emergenza, la cardiochirurgia precoce è più efficace della terapia convenzionale in termini di sopravvivenza libera da stroke.
Obiettivi secondari
Il confronto tra cardiochirurgia precoce e terapia convenzionale in termini di:
- Mortalità ospedaliera
- Sopravvivenza globale (1 anno)
- Rischio di evento embolico (durante il ricovero e a 1 anno)
- Rischio di strokes (durante il ricovero e a 1 anno)
- Rischio di scompenso cardiaco (durante il ricovero e a 1 anno)
- Sopravvivenza libera da eventi (a 1 anno)
- Recidiva di endocardite infettiva
- Giorni di degenza ospedaliera
- Ri-ammissioni ospedaliere
- Qualità di vita
- Costi dell'assistenza sanitaria
Dimensione del campione
400 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
16 Centri in Italia
Durata dello Studio
3 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 2 anni
- Follow up: 12 mesi
Data di inizio dello Studio
Dicembre 2017