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Confronto tra cardiochirurgia precoce e terapia convenzionale in pazienti con diagnosi di endocardite infettiva su valvola sinistra

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio clinico randomizzato open-label, multicentrico per il trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di endocardite infettiva su valvola sinistra.

I pazienti elegibili saranno valutati da un team multidisciplinare (cardiologo, infettivologo e cardiochirurgo) entro 24 dalla diagnosi iniziale e, se accettano la randomizzazione, saranno randomizzati in due bracci di trattamento:

  • Cardiochirurgia precoce (eseguito entro 72 dalla randomizzazione)
  • Trattamento convenzionale (terapia medica e/o intervento chirurgico successiva se necessaria in accordo con le linee guida)

Scopo primario

Lo scopo primario dello studio è valutare se nei pazienti con diagnosi di endocardite e senza indicazione alla chirurgia in emergenza, la cardiochirurgia precoce è più efficace della terapia convenzionale in termini di sopravvivenza libera da stroke.

Obiettivi secondari

Il confronto tra cardiochirurgia precoce e terapia convenzionale in termini di:

  • Mortalità ospedaliera
  • Sopravvivenza globale (1 anno)
  • Rischio di evento embolico (durante il ricovero e a 1 anno)
  • Rischio di strokes (durante il ricovero e a 1 anno)
  • Rischio di scompenso cardiaco (durante il ricovero e a 1 anno)
  • Sopravvivenza libera da eventi (a 1 anno)
  • Recidiva di endocardite infettiva
  • Giorni di degenza ospedaliera
  • Ri-ammissioni ospedaliere
  • Qualità di vita
  • Costi dell'assistenza sanitaria

Dimensione del campione

400 Pazienti

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

16 Centri in Italia

Durata dello Studio

3 anni sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Reclutamento: 2 anni
  2. Follow up: 12 mesi

Data di inizio dello Studio

Dicembre 2017