ENOAPA

Valutazione del ruolo prognostico-predittivo degli autoanticorpi anti alfa-enolasi (ENOA) nei pazienti affetti da adenocarcinoma del pancreas (PDAC)

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio di coorte prospettico. In una serie consecutiva di nuovi pazienti affetti da Adenocarcinoma del pancreas saranno valutati, in aggiunta ai fattori prognostici noti, i livelli di autoanticorpi anti-ENOA presenti nel siero da analizzare in relazione alle caratteristiche di malattia alla diagnosi e ai dati di efficacia del trattamento (risposta secondo i criteri RECIST) e di sopravvivenza (globale e libera da progressione).

Tutti i soggetti arruolati saranno trattati in accordo con le migliori evidenze disponibili e la pratica clinica del centro in cui sono trattati. I soggetti saranno osservati con un follow up minimo di 1 anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente.

Scopo primario

Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di espressione di ENOA sulla sopravvivenza.

Obiettivi secondari

  • Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di autoanticorpi anti-ENOA sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Valutare l'associazione tra i livelli di autoanticorpi anti-ENOA e altre caratteristiche di significato prognostico dei pazienti (stadio alla diagnosi, risposta al trattamento, Performance Status).
  • Valutare il possibile utilizzo dei livelli di autoanticorpi anti-ENOA a fini predittivi della risposta alle terapie nei pazienti.

Trattamento

Tipologia e tempistica del prelievo di sangue

Il prelievo consiste nel raccogliere tre provette tappo verde (litio eparina) e una provetta tappo rosso (secca) di sangue venoso con la seguente tempistica:

il primo prelievo (Tempo 1) verrà effettuato al paziente prima di qualsiasi procedura terapeutica: intervento chirurgico ad intento radicale, chemio/chemioradioterapia neoadiuvante, chemioterapia palliativa. Il II prelievo (Tempo 2) verrà effettuato a circa trenta giorni dall'intervento radicale, al termine del trattamento neoadiuvante -chemio/chemioradioterapia -prima dell'eventuale chirurgia- e al primo restaging (normalmente 2-3 mesi dall'inizio della chemioterapia ) nel paziente palliativo in chemioterapia.

Modalità di trattamento del pezzo chirurgico

Congelamento immediato in azoto liquido. Spedizione DHL a carico del destinatario con codice cliente 104460775

Dimensione del campione

400 Pazienti

Variabile primaria

Centri coinvolti

  • I.R.C.C. Candiolo (Dott.Leone e Dott.ssa Cagnazzo)
  • A.O. Mauriziano (Dott.Ferrero)
  • A.O. Ss Antonio e Biagio Alessandria (Dott. Ravazzoni, Dott.ssa Bellotti)
  • A.O. Citta della  Salute e della Scienza di Torino:
  • Chirurgia Prof. Fronda (Dott.ssa Campra)
  • Chirurgia Prof.Salizzoni (Dott.Moro)
  • Chirurgia Prof.Morino (Dott.Salvai)
  • Oncologia Medica I (Prof.ssa Satolli, Dott.ssa Spadi)

Durata dello Studio

5 anni sulla base delle seguenti assunzioni:

  • Follow up: almeno un anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente. Comunque tutti i pazienti effettueranno il follow up e saranno seguiti sino all’exitus

Data di inizio dello Studio

Gennaio 2013