ENOAPA
Valutazione del ruolo prognostico-predittivo degli autoanticorpi anti alfa-enolasi (ENOA) nei pazienti affetti da adenocarcinoma del pancreas (PDAC)
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio di coorte prospettico. In una serie consecutiva di nuovi pazienti affetti da Adenocarcinoma del pancreas saranno valutati, in aggiunta ai fattori prognostici noti, i livelli di autoanticorpi anti-ENOA presenti nel siero da analizzare in relazione alle caratteristiche di malattia alla diagnosi e ai dati di efficacia del trattamento (risposta secondo i criteri RECIST) e di sopravvivenza (globale e libera da progressione).
Tutti i soggetti arruolati saranno trattati in accordo con le migliori evidenze disponibili e la pratica clinica del centro in cui sono trattati. I soggetti saranno osservati con un follow up minimo di 1 anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente.Scopo primario
Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di espressione di ENOA sulla sopravvivenza.
Obiettivi secondari
- Valutare il significato prognostico indipendente di livelli differenti di autoanticorpi anti-ENOA sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS).
- Valutare l'associazione tra i livelli di autoanticorpi anti-ENOA e altre caratteristiche di significato prognostico dei pazienti (stadio alla diagnosi, risposta al trattamento, Performance Status).
- Valutare il possibile utilizzo dei livelli di autoanticorpi anti-ENOA a fini predittivi della risposta alle terapie nei pazienti.
Trattamento
Tipologia e tempistica del prelievo di sangue
Il prelievo consiste nel raccogliere tre provette tappo verde (litio eparina) e una provetta tappo rosso (secca) di sangue venoso con la seguente tempistica:
il primo prelievo (Tempo 1) verrà effettuato al paziente prima di qualsiasi procedura terapeutica: intervento chirurgico ad intento radicale, chemio/chemioradioterapia neoadiuvante, chemioterapia palliativa. Il II prelievo (Tempo 2) verrà effettuato a circa trenta giorni dall'intervento radicale, al termine del trattamento neoadiuvante -chemio/chemioradioterapia -prima dell'eventuale chirurgia- e al primo restaging (normalmente 2-3 mesi dall'inizio della chemioterapia ) nel paziente palliativo in chemioterapia.Modalità di trattamento del pezzo chirurgico
Congelamento immediato in azoto liquido. Spedizione DHL a carico del destinatario con codice cliente 104460775
Dimensione del campione
400 Pazienti
Variabile primaria
Centri coinvolti
- I.R.C.C. Candiolo (Dott.Leone e Dott.ssa Cagnazzo)
- A.O. Mauriziano (Dott.Ferrero)
- A.O. Ss Antonio e Biagio Alessandria (Dott. Ravazzoni, Dott.ssa Bellotti)
- A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino:
- Chirurgia Prof. Fronda (Dott.ssa Campra)
- Chirurgia Prof.Salizzoni (Dott.Moro)
- Chirurgia Prof.Morino (Dott.Salvai)
- Oncologia Medica I (Prof.ssa Satolli, Dott.ssa Spadi)
Durata dello Studio
5 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Follow up: almeno un anno dall’arruolamento dell’ultimo paziente. Comunque tutti i pazienti effettueranno il follow up e saranno seguiti sino all’exitus
Data di inizio dello Studio
Gennaio 2013