FIL DLCL10
Studio prospettico multicentrico di Fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 e radioterapia di consolidamento PET-oriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio prospettico multicentrico di fase II, con endpoint temporale (Progression Free Survival).
Saranno arruolati nello studio i pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B. Il trattamento si divide in due fasi: fase di induzione e radioterapia di consolidamento (esclusivamente per i pazienti PET positivi). Durante la fase di induzione i pazienti riceveranno R-CHOP-14 o R-CHOP-21 per un massimo di 6 cicli. I pazienti con residuo unico di malattia al termine del trattamento saranno sottoposti a radioterapia di consolidamento (radioterapia IF 36 Gy). Per i pazienti con PET negativa non è prevista alcuna terapia di consolidamento al termine del trattamento chemioterapico.
Scopo primario
Valutare se una chemioimmunoterapia R-CHOP-14 o RCHOP- 21 +/- una radioterapia di consolidamento sulla massa residua PET-TC positiva determini un miglioramento della prognosi (PFS a due anni) rispetto ad un confronto storico in pazienti trattati con R-CHOPe radioterapia eseguita sulla malattia bulky indipendentemente dalla valutazione PET-TC.
Obiettivi secondari
- Valutare l'efficacia di una radioterapia di consolidamento involved-field sulla sede di malattia residua positiva all'esame PET dopo 6 cicli di R-CHOP-14 o R-CHOP-21 in termini di miglioramento della risposta clinica definita come ORR (RC+RP) e RC in accordo con i criteri internazionali standard (Cheson 2007).
- Valutare la percentuale di risposte globali dopo i primi 4 cicli e i 6 cicli totali di chemioterapia R-CHOP-14 o R-CHOP-21.
- Valutare il ruolo predittivo della PET precoce dopo 2 cicli in termini di FFS.
Fase clinica
II
Indicazione
Pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole
Dimensione del campione
112 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
40 Centri in Italia
Durata dello Studio
4 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 2 anni
- Follow up: 2 anni dalla fine del trattamento
Data di inizio dello Studio
Gennaio 2012