FIL PanAL10

Studio fase II di impiego del Panobinostat in pazienti adulti con linfoma B diffuso a grandi cellule ricaduto/refrattario dopo un programma di terapia ad alte dosi ed autotrapianto di cellule staminali (ASCT) o in pazienti adulti non eleggibili per ASCT

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio prospettico, multicentrico, fase II, disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Panobinostat in Pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule (DLBCL) in ricaduta o refrattari.

Il trattamento si divide in 3 fasi: fase di induzione (cicli 1-6), fase di consolidamento (cicli 7-12), fase di mantenimento (dal ciclo 13 fino al termine della terapia per ogni motivo).

Il Panobinostat verrà assunto per os alla dose di 40mg/die tre volte la settimana, ogni settimana; un ciclo di terapia corrisponde a 4 settimane (28 giorni).

Scopo primario

Valutare l'attività terapeutica di Panobinostat in termini di risposta globale (OR) alla fine della fase di induzione (mese 6 dall'inizio del programma terapeutico con Panobinostat)

Obiettivi secondari

1. Valutare l'attività terapeutica di Panobinostat in termini di risposta completa (CR)
2. Valutare il tempo alla risposta (TTR)
3. Valutare la Progression Free Survival (PFS)
4. Valutare il profilo di tossicità di Panobinostat
5. Valutare la sopravvivenza (OS)

Studi ancillari

• Valutare l'impatto della farmacogenetica nel predire la risposta a Panobinostat
• Valutare l'impatto dell'immunoistochimica e del profilo di espressione genica del linfoma e risposta a Panobinostat.
• Valutare correlazione tra lunghezza dei telomeri e risposta al Panobinostat

Fase clinica

II

Indicazione

• Pazienti adulti con DLBCL ricaduto/refrattario a precedente prima linea di terapia CHOP-R (o tipo CHOP-R) ed in stato di ricaduta/refrattarietà dopo un programma di terapia di salvataggio includente alte dosi ed autotrapianto di cellule staminali (ASCT) o in pazienti adulti non eleggibili per ASCT.
• Pazienti adulti con DLBCL ricaduto/refrattario a precedente prima linea di terapia CHOP-R (o tipo CHOP-R) o successive linee di terapia, non candidabili per età o comorbidità ad eseguire un programma di ASCT.

Dimensione del campione

35 Pazienti

Variabile primaria

Risposta clinica (OR)

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

20 Centri in Italia

Durata dello Studio

48 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:

1. Reclutamento: 12 mesi
2. Massimo periodo di trattamento: 36 mesi
3. Follow up: 30 mesi

Data di inizio dello Studio

Gennaio 2011