Studio H2WL

Effetto delle tecniche di autocondizionamento nel favorire il calo ponderale nei pazienti con obesità grave. Trial randomizzato controllato.

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio prospettico, randomizzato controllato, monocentrico in aperto condotto su pazienti con BMI compreso tra 35 e 50 Kg/m2da aggiunta (alla strategia tradizionale) di tecniche di auto condizionamento rispetto alla quella tradizionale che prevede la combinazione di dieta, terapia comportamentale ed attività fisica.

I soggetti che risulteranno eleggibili per lo studio, dopo la firma del consenso informato, saranno randomizzati ad uno dei seguenti bracci:

  • Braccio A (sperimentale): tecniche di auto condizionamento + standard
  • Braccio B (standard): standard (dieta + attività fisica + terapia comportamentale)

I soggetti arruolati nello studio, saranno valutati a tre, sei, nove e a dodici mesi dalla randomizzazione.

Scopo primario

Verificare se il trattamento sperimentale, che include tecniche di autocondizionamento mutuate dall'ipnosi in aggiunta al trattamento standard, è maggiormente efficace nel ridurre il peso a 12 mesi dall'arruolamento rispetto al trattamento standard, che prevede interventi basati su raccomandazioni relative a dieta, esercizio e terapia comportamentale.

Obiettivi secondari

Confrontare la strategia con tecniche di autocondizionamento rispetto a quella tradizionale (dieta + attività fisica e terapia comportamentale) in termini di:

  • Variazioni dei consumo alimentare raccolti tramite questionario alimentare
  • Variazione del livello di attività fisica, facendo riferimento ad un aumento in qualsiasi forma di attività fisica (in termini di intensità, frequenza, durata e tipo)
  • Variazione di altre misure antropometriche: circonferenza della vita, percentuale di massa grassa (con metodica Dual Energy X-Ray, DEXA, limitatamente al sottogruppo di individui di peso <180kg, per limite di peso dello strumento)
  • Variazioni di pressione arteriosa (e/o necessità di terapia farmacologica), patologie intercorse e/o necessità di nuove terapie farmacologiche
  • Variazioni nelle concentrazioni sieriche/plasmatiche dei seguenti parametri:
    • glicemia a digiuno, emoglobina glicata (e/o necessità di terapia farmacologica)
    • insulinemia e insulino-resistenza (indice Homeostasis Model Assessment-Insulin resistance)
    • colesterolo totale e HDL, trigliceridi (e/o necessità di terapia farmacologica)
    • marcatori della flogosi (proteina C-reattiva)
  • Variazione della sensazione di appetito (Satiety Labeled Intensity Magnitude scale)
  • Valutazione della qualità di vita in termini di soddisfazione e benessere
  • Valutazione nel gruppo sperimentale della frequenza di utilizzo media settimanale della pratica di auto condizionamento.

Fase clinica

III

Dimensione del campione

100 Pazienti

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

1 Centri in Italia

Durata dello Studio

24 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Reclutamento: 12 mesi
  2. Follow up: 12 mesi

Data di inizio dello Studio

Gennaio 2015