IIL HD0801
Salvataggio precoce con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel linfoma di Hodgkin con PET positiva dopo i primi 2 cicli di chemioterapia ABVD e confronto, nei casi PET-2 negativi trattati con 6 ABVD, di consolidamento con radioterapia sulle aree bulky verso sospensione della terapia
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio prospettico multicentrico per valutare se i Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin con stadio avanzato con positività residua alla PET dopo i primi 2 cicli di ABVD beneficiano del passaggio immediato a una chemioterapia di salvataggio ad alte dosi con supporto di cellule staminali (in accordo con il protocollo di salvataggio IIL HD0802). Inoltre valutare se i casi PET negativi dopo i primi 2 cicli di chemioterapia ABVD possono risparmiare la radioterapia sulle aree inizialmente bulky dopo aver terminato il loro programma di 6 cicli ABVD.
Obiettivi: Pazienti PET-2 positivi
Obiettivo primario
Valutare l’efficacia in termini di Progression Free Survival (PFS) a 2 anni di una chemioterapia di salvataggio ad alte dosi con supporto di cellule staminali
Obiettivi secondari
- Risposta Clinica
- Overall Survival (OS) a 2 anni
- Time To Progression (TTP)
Obiettivi: Pazienti PET-2 negativi
Obiettivo primario
Valutare l’efficacia in termini di Event Free Survival (EFS) a 2 anni dopo radioterapia sulle aree inizialmente bulky rispetto alla sola osservazione al termine del trattamento con ABVD
Obiettivi secondari
- Progression Free Survival (PFS) rate a 2 anni
- Relapse Free Survival (RFS) rate a 2 anni
- Overall Survival (OS) rate a 2 anni
- Confronto costo-efficacia tra i due bracci
- Percentuale di Pazienti PET-6 positivi (costo-efficacia della ripetizione della PET alla fine dei 6 cicli di ABVD, in Pazienti già negativi dopo i primi due cicli)
Fase clinica
- Pazienti PET-2 positivi: studio multicentrico di fase II
- Pazienti PET-2 negativi: studio multicentrico randomizzato di fase III
Dimensione del campione
300 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
Approssimativamente 50 Centri in Italia
Durata dello Studio
72 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:
- 48 mesi per l’arruolamento;
- 24 mesi con un minimo di 12 mesi di Follow up dopo l’ultimo Paziente arruolato.