IIL HD0802
Consolidamento PET-based e donor-based dopo terapia di salvataggio nei pazienti con Linfoma di Hodgkin in recidiva o refrattario
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio prospettico osservazionale nel quale i Pazienti con PET positiva dopo la terapia di salvataggio sono candidabili ad uno schema sequenziale "auto-allo" in caso di disponibilità di un donatore. In caso di non disponibilità di un donatore, gli stessi Pazienti sono candidati ad una doppia chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe.
Obiettivo primario
Valutare il ruolo del trapianto allogenico in questo setting di Pazienti dopo la chemioterapia di salvataggio e confrontare i risultati con quelli ottenuti con 2 cicli di chemioterapia ad alte dosi con reinfusione delle cellule staminali
Obiettivi secondari
- Valutare la percentuale di remissione completa
- Valutare la tossicità ematologica e extra-ematologica (compresa GvHD acuta e cronica, infezioni)
- Valutazione del chimerismo
Variabile primaria
Progression Free Survival (PFS)
Trattamento
Tutti i Pazienti inclusi nello Studio sono trattati con uno schema di salvataggio secondo quanto dichiarato da ogni Centro. Dopo la fine della terapia di salvataggio, il consolidamento è funzione della risultato della PET.
Pazienti con PET negativa dopo salvataggio
Questi Pazienti seguiranno un trattamento standard, che comprende un ciclo di chemioterapia ad alte dosi con reinfusione delle cellule staminali periferiche autologhe
Pazienti con PET positiva dopo salvataggio
Per questi Pazienti la terapia di consolidamento si compone di 2 fasi:
- 1° fase: comune a tutti, consiste in un ciclo di chemioterapia ad alte dosi con Melphalan 200 mg/mq, seguito dalla reinfusione di cellule staminali periferiche autologhe.
- 2° fase: dipende dalla disponibilità di un donatore compatibile.
Se è disponibile un donatore, il Paziente proseguirà con un trapianto allogenico preceduto da un condizionamento di intensità ridotta. Se non è disponibile un donatore, il Paziente proseguirà con un secondo ciclo di chemioterapia ad alte dosi con BEAM con reinfusione di cellule staminali periferiche autologhe.
Fase clinica
Studio prospettico osservazionale
Dimensione del campione
40 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
Approssimativamente 40 Centri in Italia, aderenti alla Fondazione Italiana Linfomi
Durata dello Studio
36 mesi