IIL HD0803
Studio multicentrico di fase II con MBVD in Pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HD)
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio prospettico, multicentrico, fase II, disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Doxorubicina liposomiale, Bleomicina, Vinblastina e Dacarbazina (MBVD) in Pazienti anziani e/o cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HD)
Tutti i Pazienti riceveranno 2 cicli di trattamento ogni 4 settimane, seguiti dalla rivalutazione con PET.
Il trattamento successivo verrà programmato come segue:
- I Pazienti con stadio iniziale I/IIA effettueranno ancora un ciclo di MBVD (3 cicli totali), seguito da radioterapia "involved field" (30 Gy)
- I Pazienti con malattia in stadio avanzato (IIB-IV) effettueranno altri 4 cicli di MBVD (6 cicli totali), eventualmente seguiti da radioterapia sulle aree bulky o aree di risposta incompleta (30 Gy)
Obiettivo primario
Valutare l'attività terapeutica di MBVD in termini di risposta completa (CR) e la tossicità, in particolare quella cardiaca, al termine del trattamento
Obiettivi secondari
- Rispetto della dose intensity teorica prevista
- Valutazione delle variazioni dei markers di danno miocardico in corso e al termine della chemioterapia
- Sopravvivenza libera da progressione
- Sopravvivenza libera da recidiva nei Pazienti che ottengono la RC
- Sopravvivenza globale
- Confronto di efficacia mediante analisi retrospettiva pair-match dei risultati ottenuti con MBVD, rispetto a Pazienti confrontabili per parametri clinici trattati con ABVD e con VEPEMB
Fase clinica
II
Indicazione
- Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin, qualsiasi stadio, di età superiore a 69 anni
- Pazienti affetti da linfoma di Hodgkin con cardiopatia concomitante, di età superiore a 18 anni
Dimensione del campione
50 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
30 Centri ematologici italiani
Durata dello Studio
36 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 30 mesi
- Massimo periodo di trattamento: 6 mesi
- Follow up minimo: 6 mesi
Data di inizio dello Studio
Novembre 2010