IIL LEN-DEX MCL07
Salvage treatment with Lenalidomide and Dexamethasone (LEN-DEX) in patients with relapsed/refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL)
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio di fase II, non randomizzato, multicentrico, prospettico, atto a valutare l'attività terapeutica e la sicurezza di LEN-DEX in Pazienti con MCL ricaduto o refrattario. Lo studio include una fase di induzione, una fase di consolidamento ed una fase di follow up.
Durante la fase di induzione i Pazienti riceveranno LEN-DEX per 3 cicli mensili. Una prima valutazione della risposta verrà eseguita tra il giorno 21 ed il giorno 28 del 3° ciclo di terapia (prima valutazione).
I Pazienti con risposta o malattia stabile dopo la prima valutazione, continueranno il trattamento con LEN-DEX (fase di consolidamento) fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o remissione completa e per un massimo di 12 cicli (periodo massimo di trattamento di 48 settimane). Durante la fase di consolidamento la valutazione della risposta verrà eseguita dopo il ciclo n° 6 (seconda valutazione), dopo il ciclo n° 9 (terza valutazione) e alla fine della terapia (quarta valutazione).Successivamente alla fine del trattamento, i Pazienti saranno valutati per la durata della risposta e per parametri di sicurezza (fase di follow up). I Pazienti con risposta completa (CR) o in risposta parziale (RP) effettueranno visite di controllo ogni 3 mesi per 12 mesi o fino a progressione.
Scopo primario
Esplorare l'attività antitumorale dell'associazione di LEN-DEX in termini di risposta totale (OR) e di risposta completa (CR) in Pazienti con MCL ricaduto o refrattario.
Obiettivi secondari
- Valutazione del profilo di sicurezza/tossicità.
- Esplorare le variazioni dei biomarkers tumorali di neo-angiogenesi ed il loro rapporto con la risposta alla terapia di LEN-DEX.
- Valutare l'efficacia clinica di LEN-DEX in termini di durata della risposta e della sopravvivenza totale (OS).
Fase clinica
II
Indicazione
Trattamento di Pazienti con linfoma mantellare (MCL) in recidiva o refrattario ad una prima linea di chemioterapia, non eleggibili per o ricaduti dopo programmi più intensivi di terapia.
Dimensione del campione e tipologia di Pazienti
33 Pazienti affetti da MCL in fase di recidiva o refrattario ad una prima linea di chemioterapia, non eleggibili per o ricaduti dopo programmi più intensivi di terapia.
Variabile primaria
Risposta clinica (ORR)
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
Approssimativamente 20 Centri in Italia.
Durata dello Studio
36 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 12 mesi.
- Massimo periodo di trattamento: 12 mesi.
- Follow up: 12 mesi.
Referenti
Coordinatori dello Studio
-
Renato FANIN, Prof. MD
Clinica di Ematologia, DIRM, AOUD - Udine -
Francesco ZAJA, MD
Clinica di Ematologia, DIRM, AOUD - Udine
Sponsor/promotore
Fondazione Italiana Linfomi (FIL)
Comitato di stesura e supporto scientifico
-
Francesco ZAJA, MD
Clinica di Ematologia, DIRM, AOUD - Udine -
Giuseppe ROSSI, MD
Sezione di Ematologia, Ospedali Civili - Brescia -
Pier Luigi ZINZANI, Prof. MD
Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. e A. Seragnoli - Bologna -
Michele SPINA, MD
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano -
Enrico POGLIANI, Prof. MD
Ematologia e TMO, Ospedale S. Gerardo - Monza
Studi neo-angiogenesi
Angelo VACCA, Prof. MD
Laboratorio di Angiogenesi e Biologia Vascolare, Dipartmento di Scienze Biomediche ed Oncologia Umana, Sezione di Medicina Interna ed Oncologia Clinica, Università di Bari, Policlinico - Bari
Disegno statistico dello Studio, centro raccolta ed analisi dati
Giovannino CICCONE, MD (Responsabile della Biometria)
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
Revisione dei preparati patologici
Stefano A. PILERI, Prof. MD
Istituto di Ematologia e Oncologia Medica L. e A. Seragnoli - Bologna
Farmacovigilanza
Alessandro LEVIS, MD
SC di Ematologia, ASO SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria