LCI ADR
Linked Color Imaging (LCI) per la diagnosi di adenomi del colon: studio clinico prospettico randomizzato di confronto verso colonscopia con luce bianca
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio, multicentrico, prospettico, randomizzato controllato su Pazienti sottoposti a colonscopia di screening per positività del sangue occulto fecale:
- Gruppo di studio: pazienti in cui LCI viene utilizzato per l'esecuzione della colonscopia
- Gruppo di controllo: pazienti in cui luce bianca standard (WL) viene utilizzata per l'esecuzione della colonscopia
Scopo primario
Valutare se l'utilizzo di LCI risulta superiore rispetto alla luce bianca tradizionale (WL) nella identificazioni di adenomi.
Obiettivi secondari
- Tempo medio di retrazione
- Advanced adenoma detection rate, definito come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma avanzato (> 10mm e/o con componente villosa e/o displasia ad alto grado) in ciascun braccio di studio (analisi per-paziente).
- Numero medio di polipi, adenoma, adenoma avanzati e lesioni serrate sessili, definito come il numero totale delle suddette lesioni in ciascun gruppo diviso il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo (analisi per polipo).
- Numero medio di adenoma prossimali e piatti, definito come il numero totale delle suddette lesioni in ciascun gruppo diviso il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo (analisi per polipo).
Dimensione del campione
Sulla base della prevalenza osservata di adenomi (40%) ed adenoma avanzati (25%) nei pazienti con positività del sangue occulto fecale all'interno dei programmi di screening, con un livello di significatività di 0.05 ed una potenza 0.80, sono necessari 300 pazienti per braccio per dimostrare un incremento assoluto di adenoma del 11.5% ed adenomi avanzati del 10.5% nel braccio LCI.
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
7 Centri in Italia
Data di inizio dello Studio
Settembre 2018