MWA vs SABR
Epatocarcinoma (HCC) appena oltre l'early stage: Termoablazione con Microonde (MWA) versus Radioterapia Stereotassica Ablativa (SABR)
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento di pazienti non candidabili a intervento chirurgico con diagnosi di HCC appena oltre lo stadio precoce sec. BCLC, ossia con numero di nodi non superiore a tre, ma con diametro massimo del nodo principale compreso tra 3.5 e 4.5 cm, nonché somma dei diametri di tutti i nodi non superiore a 6 cm. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio 1: MWA
- Braccio 2: SABR
Scopo primario
Data la potenziale lieve superiorità della SABR rispetto alla MWA in questa tipologia di pazienti, si vuole confermare tale ipotesi confrontando l'efficacia dei due trattamenti in termini di progression free survival (PFS).
Obiettivi secondari
Valutare:
- Overall survival (1-3 anni)
- Disease free survival (1-3 anni)
- Local tumor progression della lesione principale
- Tassi di complicanze
- Costi
Fase clinica
Studio di fase II randomizzato, prevista una analisi ad interim con metodo di O'Brian e Fleming, quando saranno raggiunti circa 14 eventi (33%) dei 43 eventi totali previsti .
Dimensione del campione
50 Pazienti per braccio
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
2 Centri in Italia
Durata dello Studio
5 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 2 anni
- Follow up: 3 anni
Data di inizio dello Studio
Aprile 2016