Osteo-REC
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in recidiva
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio 1: Ciclofosfamide-Etoposide (4 cicli)
- Braccio 2: Ifosfamide alte dosi (4 cicli).
Scopo primario
Confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici (Ciclofosfamide ed Etoposide rispetto Ifosfamide ad alte dosi) attualmente utilizzati nel trattamento delle recidive di osteosarcoma in termini di risposta completa o parziale.
Obiettivi secondari
Valutare:
- Beneficio clinico
- Tossicità correlata al trattamento chemioterapico
- Overall Survival
- Progression Free Survival
- Qualità della vita
Fase clinica
Studio di fase III dimensionato secondo un approccio Bayesiano.
Indicazione
Pazienti con età < 50 anni con diagnosi iniziale di recidiva di osteosarcoma (Os) ad alto grado di malignità
Dimensione del campione
52 pazienti per braccio
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
17 Centri in Italia
Durata dello Studio
8 sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 5 anni
- Follow up: 3 anni
Data di inizio dello Studio
Gennaio 2012