Osteo-REC

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in recidiva

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • Braccio 1: Ciclofosfamide-Etoposide (4 cicli)
  • Braccio 2: Ifosfamide alte dosi (4 cicli).

Scopo primario

Confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici (Ciclofosfamide ed Etoposide rispetto Ifosfamide ad alte dosi) attualmente utilizzati nel trattamento delle recidive di osteosarcoma in termini di risposta completa o parziale.

Obiettivi secondari

Valutare:

  • Beneficio clinico
  • Tossicità correlata al trattamento chemioterapico
  • Overall Survival
  • Progression Free Survival
  • Qualità della vita

Fase clinica

Studio di fase III dimensionato secondo un approccio Bayesiano.

Indicazione

Pazienti con età < 50 ​​anni con diagnosi iniziale di recidiva di osteosarcoma (Os) ad alto grado di malignità

Dimensione del campione

52 pazienti per braccio

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

17 Centri in Italia

Durata dello Studio

8 sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Reclutamento: 5 anni
  2. Follow up: 3 anni

Data di inizio dello Studio

Gennaio 2012