Osteo-REC 2015
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in recidiva, 2015.
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- Braccio 1: Gemcitabina-Docetaxel (6 cicli)
- Braccio 2: Ifosfamide in infusione continua di 14 giorni (6 cicli).
L'intervento chirurgico di metastasectomia può essere eseguito in base a giudizio clinico e a valutazioni radiologiche prima del trattamento chemioterapico o al termine dei primi due cicli di trattamento (tempistica consigliata) oppure dopo il quarto o il sesto ciclo per i pazienti che presentano risposta parziale (RP) o che sono in una condizione di malattia stabile (SD).
Scopo primario
Confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici (Gemcitabina-Docetaxel rispetto Ifosfamide in infusione continua) attualmente utilizzati nel trattamento delle recidive di osteosarcoma in termini di Progression Free Survival (PFS) a 6 mesi.
Obiettivi secondari
Confrontare:
- Overall Response Rate (ORR)
- Overall Survival (OS)
- Tossicità
- Qualità della vita
- Tempo di ospedalizzazione
- Tasso di operabilità post chemioterapia
Fase clinica
Studio di fase III
Indicazione
Pazienti con età ≥ 4 anni con diagnosi iniziale di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità
Dimensione del campione
100 Pazienti (50 pazienti per braccio)
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
11 Centri in Italia
Durata dello Studio
5 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 4 anni
- Follow up: 1 anni
Data di inizio dello Studio
Maggio 2016