Osteo-REC 2015

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in recidiva, 2015.

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per il trattamento dei pazienti con diagnosi di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità. I pazienti eleggibili saranno arruolati e randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti:

  • Braccio 1: Gemcitabina-Docetaxel (6 cicli)
  • Braccio 2: Ifosfamide in infusione continua di 14 giorni (6 cicli).

L'intervento chirurgico di metastasectomia può essere eseguito in base a giudizio clinico e a valutazioni radiologiche prima del trattamento chemioterapico o al termine dei primi due cicli di trattamento (tempistica consigliata) oppure dopo il quarto o il sesto ciclo per i pazienti che presentano risposta parziale (RP) o che sono in una condizione di malattia stabile (SD).

Scopo primario

Confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici (Gemcitabina-Docetaxel rispetto Ifosfamide in infusione continua) attualmente utilizzati nel trattamento delle recidive di osteosarcoma in termini di Progression Free Survival (PFS) a 6 mesi.

Obiettivi secondari

Confrontare:

  • Overall Response Rate (ORR)
  • Overall Survival (OS)
  • Tossicità
  • Qualità della vita
  • Tempo di ospedalizzazione
  • Tasso di operabilità post chemioterapia

Fase clinica

Studio di fase III

Indicazione

Pazienti con età ≥ 4 anni con diagnosi iniziale di recidiva di osteosarcoma ad alto grado di malignità

Dimensione del campione

100 Pazienti (50 pazienti per braccio)

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

11 Centri in Italia

Durata dello Studio

5 anni sulla base delle seguenti assunzioni:

  1. Reclutamento: 4 anni
  2. Follow up: 1 anni

Data di inizio dello Studio

Maggio 2016