PON-PC-02
Sospensione dell'androgeno deprivazione vs mantenimento e chemioterapia intermittente vs continua nel trattamento del paziente con carcinoma prostatico resistente alla castrazione chimica
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Lo studio si pone come obiettivo principale la dimostrazione della non inferiorità in termini di sopravvivenza della sospensione dell'ormonoterapia versus il mantenimento e/o della somministrazione intermittente di chemioterapia versus la somministrazione continua in Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione chimica avviati a trattamento chemioterapico di I linea con Docetaxel.
Fase clinica
Studio di fase III multicentrico, in aperto, con un disegno a doppia randomizazione
Indicazione
Pazienti affetti da adenocarcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione chimica
Popolazione: dimensione del campione
600 Pazienti
Variabile primaria
Sopravvivenza globale
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
20 Centri in Italia
Durata dello Studio
Circa 6 anni sulla base delle seguenti assunzioni:
- Durata dell'arruolamento: 4 anni
- Follow up: 2 anni
Data di inizio dello Studio
Maggio 2010