TRANSLATE colon-retto
Attivazione della risposta immunitaria in pazienti resistenti al trattamento standard
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Lo studio TRANSLATE colon-retto è uno studio di fase II, multicentrico, in cui si propone un trattamento di associazione di chemioterapia metronomica e IL 2 a basse dosi in pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon-retto, pretrattati con terapie standard e in buone condizioni generali.
Scopo primario
Tasso di risposte obiettive.
Obiettivi secondari
- Tossicità.
- Valutazione della qualità di vita.
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
- Sopravvivenza globale (OS).
Trattamento
I pazienti saranno trattati con cicli di terapia di 28 giorni. Il primo ciclo si differenzierà dai successivi per la presenza della radioterapia che indurrà una auto-vaccinazione mediante morte cellulare immunologica.
CICLO 1:
- Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
- Radioterapia, 8 Gy totali da 1 fino a 3 frazioni (in base alle condizioni dei tessuti sani circostanti e al rischio di tossicità), diretta su una singola lesione tumorale iniziando dal giorno 8.
- IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea, due volte al giorno, dal giorno successivo il termine della radioterapia fino al giorno 12 e poi nei giorni dal 22 al 26.
CICLO 2 e seguenti:
- Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
- IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea. due volte al dì dal giorno 8 al giorno 12 e dal giorno 22 al 26, ogni ciclo.
Fase clinica
II
Indicazione
Pazienti con adenocarcinoma metastatico del colon-retto, pretrattati con almeno due linee di trattamento comprendenti antiVEGF se non controindicati e antiEGFR se RAS wild-type.
Dimensione del campione
28 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
5 Centri in Italia (Regione Piemonte)
Durata dello Studio
36 mesi
Data di inizio dello Studio
Ottobre 2016