TRANSLATE mammella
Attivazione della risposta immunitaria in pazienti resistenti al trattamento standard
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Lo studio TRANSLATE mammella è uno studio clinico di fase II in donne affette da carcinoma mammario metastatico, che si basa sull'impiego di diverse armi terapeutiche (chemioterapia e radioterapia), con lo scopo di interferire con la capacità tumorale di superare l'immuno-sorveglianza e, teoricamente, di riattivare la competenza immunologica contro il tumore.
Scopo primario
Tasso di risposte obiettive.
Obiettivi secondari
- Tossicità.
- Valutazione della qualità di vita.
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
- Sopravvivenza globale (OS).
Trattamento
Le pazienti saranno trattate con cicli di terapia di 28 giorni. Il primo ciclo si differenzierà dai successivi per la presenza della radioterapia che indurrà una auto-vaccinazione mediante morte cellulare immunologica.
CICLO 1:
- Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
- Radioterapia, 8 Gy totali da 1 fino a 3 frazioni (in base alle condizioni dei tessuti sani circostanti e al rischio di tossicità), diretta su una singola lesione tumorale iniziando dal giorno 8.
- IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea, due volte al giorno, dal giorno successivo il termine della radioterapia fino al giorno 12 e poi nei giorni dal 22 al 26.
CICLO 2 e seguenti:
- Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
- IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea. due volte al dì dal giorno 8 al giorno 12 e dal giorno 22 al 26, ogni ciclo.
Fase clinica
II
Indicazione
Pazienti con carcinoma mammario metastatico e fattori prognostici clinici negativi: pazienti pretrattate con almeno 2-3 linee di chemioterapia e progredite durante o entro 3 mesi dopo la fine dell'ultima chemioterapia.
Dimensione del campione
28 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
5 Centri in Italia (Regione Piemonte)
Durata dello Studio
30 mesi
Data di inizio dello Studio
Maggio 2016