TRANSLATE rene

Attivazione della risposta immunitaria in pazienti resistenti al trattamento standard nel carcinoma renale metastatico (mRCC)

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Lo studio TRANSLATE rene è uno studio di fase II nel carcinoma renale metastatico, basato su diversi trattamenti (sia farmacologici che radioterapici) in grado di interferire con la soppressione del sistema immunitario da parte del tumore e teoricamente di ripristinare l'immunocompetenza nei confronti della malattia.

Scopo primario

Tasso di risposte obiettive.

Obiettivi secondari

• Tossicità.
• Valutazione della qualità di vita.
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
• Sopravvivenza globale (OS).

Trattamento

I pazienti saranno trattati con cicli di terapia di 28 giorni. Il primo ciclo si differenzierà dai successivi per la presenza della radioterapia che indurrà una auto-vaccinazione mediante morte cellulare immunologica.

CICLO 1:

• Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
• Radioterapia, 8 Gy totali da 1 fino a 3 frazioni (in base alle condizioni dei tessuti sani circostanti e al rischio di tossicità), diretta su una singola lesione tumorale iniziando dal giorno 8.
• IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea, due volte al giorno, dal giorno successivo il termine della radioterapia fino al giorno 12 e poi nei giorni dal 22 al 26.

CICLO 2 e seguenti:

• Ciclofosfamide 50 mg/die per os dal giorno 1 al giorno 28.
• IL-2, 500.000 UI per iniezione sottocutanea. due volte al dì dal giorno 8 al giorno 12 e dal giorno 22 al 26, ogni ciclo.

Fase clinica

II

Indicazione

Pazienti con carcinoma renale metastatico progrediti dopo 3 linee di trattamento standard.

Dimensione del campione

28 Pazienti

Numero di Centri e localizzazione dello Studio

5 Centri in Italia (Regione Piemonte)

Durata dello Studio

36 mesi

Data di inizio dello Studio

Ottobre 2016