MDS ATO-AISSM02A
Studio multicentrico di fase II sull'associazione di Triossido di Arsenico (ATO) e Acido Ascorbico nelle sindromi mielodisplastiche.
Objectives, structure and design of the Study
Lo Studio ATO associa l'impiego del Triossido di Arsenico con l'Acido Ascorbico nella terapia delle sindromi mielodisplastiche al fine di valutare il raggiungimento della risposta eritroide maggiore secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) dopo quattro mesi di trattamento con il Triossido di Arsenico in associazione con l'Acido Ascorbico.
Si suddivide in tre fasi:
- Fase di trattamento (prima settimana del trattamento)
- Fase di mantenimento (settimane 2-16)
- Follow up (mesi 5 - 17)
Indication
Pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica in accordo con la classificazione WHO che rientrano nelle seguenti categorie:
- Sindrome Mielodisplastica indipendente dai criteri diagnostici della classificazione WHO e dall'IPSS, se presenta sia elevati livelli del trascritto EVI-1 sia riarrangiamenti del cromosoma 3q26.
- Sindrome Mielodisplastica senza eccesso di blasti (pazienti non-RAEB) con un IPSS score basso o intermedio e in cui la linea di trattamento primaria con eritropoietina +/- G-CSF, terapia immunosoppressiva o altre modalità di trattamento iniziali hanno fallito.
- Pazienti non RAEB con un IPSS score alto o intermedio o pazienti RAEB (con qualsiasi IPSS score) non trattabili con chemioterapia convenzionale.
Primary objective
Valutazione del raggiungimento della risposta eritroide maggiore secondo i criteri dell'IWG dopo quattro mesi di trattamento con il Triossido di Arsenico in associazione con l'Acido Ascorbico.
Study design
Studio multicentrico pilota di fase II
Numero di Pazienti previsti
55 Pazienti
Numero di Centri partecipanti e localizzazione dello Studio
22 Centri in Italia
Study duration
3 anni (il termine dello Studio è stato posticipato di un anno)
Study start date
Gennaio 2005
Referenti
Coordinatori dello Studio
-
Alessandro LEVIS, MD (Principal Investigator)
SC di Ematologia, ASO SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria -
Flavia SALVI, MD (Co-Investigator)
SC di Ematologia, ASO SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Alessandria -
Filippo MARMONT, MD (Co-Investigator)
UOA di Ematologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette - Gruppo Piemontese per lo Studio delle Sindromi Mielodisplastiche (MDS Piemonte)
Comitato di Stesura
- Alessandro Levis - Alessandria
- Flavia Salvi - Alessandria
- Filippo Marmont - Torino
Proponente
Il promotore (sponsor no-profit) è l'Associazione Italiana per lo Studio delle Sindromi Mielodisplastiche (AISSM ONLUS).
Disegno statistico dello Studio, centro raccolta ed analisi dati
Giovannino CICCONE, MD (Responsabile della Biometria)
SC Epidemiologia dei Tumori - CPO U, Università degli Studi di Torino e AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
Centralizzazione campioni biologici
Giuseppe SAGLIO, MD (Principal Investigator)
Divisone Universitaria di Medicina Interna - Ematologia
AOU San Luigi Gonzaga - Orbassano (TO)