NAC-GC-01

Objectives, structure and design of the Study

Study design

Studio di fase II con un disegno a due stadi che tiene conto sia dell'efficacia che della tossicità di un trattamento neoadiuvante (NAC) in Pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, operabile con intento curativo.

Primary objective

  • Valutazione della risposta clinica e patologica alla NAC.
  • Valutazione della captazione e della risposta metabolica con esame PET

Secondary objectives

  • Risposta nei responder vs non responders metabolici
  • Risposta nei non-avids
  • Valutazione della tolleranza e degli effetti collaterali della NAC con DOC nel carcinoma gastrico avanzato non metastatico
  • Valutazione di morbilità e mortalità della gastrectomia D2 nel carcinoma gastrico localmente avanzato non metastatico trattato con DOC.
  • Sopravvivenza globale nel gruppo nel suo insieme e nei sottogruppi di non avid, responders metabolici e non responders metabolici.

Treatment

Se confermata l'eligibilità allo studio, il paziente esegue una PET basale. Subito dopo inizia il primo ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (NAC), con tre farmaci (Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina - DOC) della durata di 3 settimane (due di chemioterapia e una di pausa); alla fine della seconda settimana di trattamento, il paziente esegue la seconda PET, che dovrà discriminare i responders dai non-responders. Il paziente prosegue poi con i restanti due cicli di NAC.

Al termine della NAC si valuta la risposta clinica al trattamento, tramite l'endoscopia (senza biopsie), un Rx transito, una TC addome+torace e l'ETG epatica (valutazione endoscopica e radiologica della risposta). Il paziente viene quindi sottoposto all'intervento chirurgico di gastrectomia con linfadenectomia D2.

Sample size

120 Pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato saranno arruolati. Dopo la valutazione dei primi 44 soggetti sarà fatta un'analisi ad interim dell'efficacia e sicurezza della NAC.

Centri partecipanti

Chirurgie e Oncologie appartenenti alla Rete Oncologica Piemontese.

Study duration

5 anni

Study start date

Giugno 2010

Referenti

Coordinatore dello Studio

Maurizio DEGIULI, MD
SC Chirurgia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Comitato di stesura e supporto scientifico