NAC-GC-01

Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio

Disegno dello Studio

Studio di fase II con un disegno a due stadi che tiene conto sia dell'efficacia che della tossicità di un trattamento neoadiuvante (NAC) in Pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, operabile con intento curativo.

Scopo primario

• Valutazione della risposta clinica e patologica alla NAC.
• Valutazione della captazione e della risposta metabolica con esame PET

Obiettivi secondari

• Risposta nei responder vs non responders metabolici
• Risposta nei non-avids
• Valutazione della tolleranza e degli effetti collaterali della NAC con DOC nel carcinoma gastrico avanzato non metastatico
• Valutazione di morbilità e mortalità della gastrectomia D2 nel carcinoma gastrico localmente avanzato non metastatico trattato con DOC.
• Sopravvivenza globale nel gruppo nel suo insieme e nei sottogruppi di non avid, responders metabolici e non responders metabolici.

Trattamento

Se confermata l'eligibilità allo studio, il paziente esegue una PET basale. Subito dopo inizia il primo ciclo di trattamento chemioterapico neoadiuvante (NAC), con tre farmaci (Docetaxel, Oxaliplatino, Capecitabina - DOC) della durata di 3 settimane (due di chemioterapia e una di pausa); alla fine della seconda settimana di trattamento, il paziente esegue la seconda PET, che dovrà discriminare i responders dai non-responders. Il paziente prosegue poi con i restanti due cicli di NAC.

Al termine della NAC si valuta la risposta clinica al trattamento, tramite l'endoscopia (senza biopsie), un Rx transito, una TC addome+torace e l'ETG epatica (valutazione endoscopica e radiologica della risposta). Il paziente viene quindi sottoposto all'intervento chirurgico di gastrectomia con linfadenectomia D2.

Dimensione del campione

120 Pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato saranno arruolati. Dopo la valutazione dei primi 44 soggetti sarà fatta un'analisi ad interim dell'efficacia e sicurezza della NAC.

Centri partecipanti

Chirurgie e Oncologie appartenenti alla Rete Oncologica Piemontese.

Durata dello Studio

5 anni

Data di inizio dello Studio

Giugno 2010

Referenti

Coordinatore dello Studio

Maurizio DEGIULI, MD
SC Chirurgia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette

Comitato di stesura e supporto scientifico

• Maurizio DEGIULI, MD
  SC Chirurgia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
• Mario AIROLDI, MD
  SC Oncologia Medica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette
• Antonio PONTI, MD
  CPO Piemonte - Torino
• Giovannino CICCONE, MD
  SSCVD Epidemiologia Clinica e Valutativa, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - PO Molinette