Studio Resveratrolo
Effetti del resveratrolo sui parametri della flogosi in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Trial clinico randomizzato controllato in doppio cieco.
Objectives, structure and design of the Study
Study design
Studio di fase III, randomizzato controllato in doppio cieco, disegnato per valutare l'effetto del resveratrolo sui mediatori infiammatori in vivo su pazienti con diabete mellito tipo 2.
Nello specifico si analizzerà l'ipotesi che il resveratrolo somministrato oralmente in pazienti diabetici di tipo 2 per 24 settimane induca una diminuzione dei valori di Proteina C reattiva ad alta sensibilità (PCR) (outcome primario), di Interleuchina 6 (IL-6) e Pentraxina 3 (PTX-3).
Verrà inoltre valutato l'effetto antiossidante insulino-sensibilizzante e di down-regulation sul turnover osseo.
Gli outcomes secondari misurati saranno le variazioni delle seguenti variabili: total antioxidant status (TAS), glicemia, emoglobina glicata (HbA1c), Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), colesterolo totale e HDL, trigliceridi, adiponectina e composizione corporea (valutate tramite Dual-emission X-ray absorptiometry -DEXA).
Infine verranno valutati efficacia, sicurezza e tollerabilità di due diversi dosaggi di resveratrolo 500mg/die e 40 mg/die.
Primary objective
Variazione dei valori di PCR dopo 6 mesi di trattamento (con resveratrolo o placebo).
Secondary objectives
Variazioni a 6 mesi rispetto alla misurazione iniziale di:
- Altri markers infiammatori (IL6, pTX3), di stress ossidativo (TAS), controllo glicemico (glicemia a digiuno, HbA1c), insulino-sensibilità (HOMA-IR), quadro lipidico (colesterolo totale e HDL, trigliceridi), pressione arteriosa e adiponectina
- Composizione corporea: Densitometria total-body
Treatment
I 240 pazienti verranno randomizzati rispettivamente in: un gruppo (n=80) trattato con 1 capsula di resveratrolo 500 mg al giorno, un gruppo (n=80) trattato con 1 capsula di resveratrolo 40 mg al giorno e un gruppo (n=80) trattato con placebo. I tre gruppi saranno trattati per 6 mesi.
Clinical phase
III
Sample size
240 Patients
Number of Centers and location of the Study
1 Centers in Italy
Study duration
18 mesi based on the following assumptions:
- Recruitment: 12 months
- Maximum treatment period: 6 months
Study start date
Giugno 2013