Studio Resveratrolo
Effetti del resveratrolo sui parametri della flogosi in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Trial clinico randomizzato controllato in doppio cieco.
Obiettivi, struttura e articolazione dello Studio
Disegno dello Studio
Studio di fase III, randomizzato controllato in doppio cieco, disegnato per valutare l'effetto del resveratrolo sui mediatori infiammatori in vivo su pazienti con diabete mellito tipo 2.
Nello specifico si analizzerà l'ipotesi che il resveratrolo somministrato oralmente in pazienti diabetici di tipo 2 per 24 settimane induca una diminuzione dei valori di Proteina C reattiva ad alta sensibilità (PCR) (outcome primario), di Interleuchina 6 (IL-6) e Pentraxina 3 (PTX-3).
Verrà inoltre valutato l'effetto antiossidante insulino-sensibilizzante e di down-regulation sul turnover osseo.
Gli outcomes secondari misurati saranno le variazioni delle seguenti variabili: total antioxidant status (TAS), glicemia, emoglobina glicata (HbA1c), Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), colesterolo totale e HDL, trigliceridi, adiponectina e composizione corporea (valutate tramite Dual-emission X-ray absorptiometry -DEXA).
Infine verranno valutati efficacia, sicurezza e tollerabilità di due diversi dosaggi di resveratrolo 500mg/die e 40 mg/die.
Scopo primario
Variazione dei valori di PCR dopo 6 mesi di trattamento (con resveratrolo o placebo).
Obiettivi secondari
Variazioni a 6 mesi rispetto alla misurazione iniziale di:
- Altri markers infiammatori (IL6, pTX3), di stress ossidativo (TAS), controllo glicemico (glicemia a digiuno, HbA1c), insulino-sensibilità (HOMA-IR), quadro lipidico (colesterolo totale e HDL, trigliceridi), pressione arteriosa e adiponectina
- Composizione corporea: Densitometria total-body
Trattamento
I 240 pazienti verranno randomizzati rispettivamente in: un gruppo (n=80) trattato con 1 capsula di resveratrolo 500 mg al giorno, un gruppo (n=80) trattato con 1 capsula di resveratrolo 40 mg al giorno e un gruppo (n=80) trattato con placebo. I tre gruppi saranno trattati per 6 mesi.
Fase clinica
III
Dimensione del campione
240 Pazienti
Numero di Centri e localizzazione dello Studio
1 Centri in Italia
Durata dello Studio
18 mesi sulla base delle seguenti assunzioni:
- Reclutamento: 12 mesi
- Massimo periodo di trattamento: 6 mesi
Data di inizio dello Studio
Giugno 2013